请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 Table_Title 医疗保健 制药、生物科技与生命科学 体外诊断行业 系列报告 国产化学发光乘风破浪 Table_Summary 报告摘要 国内化学发光免疫分析的投资价值判断，关键在于 判断 当前行业阶段和投资逻辑，对长期竞争格局演变的预判，最后落实到如何选择投资标的。本篇化学发光行业报告将从以下几点尝试回答这个问题。 行业所处发展阶段，进口替代逻辑是否成立 ？ 我们认为，相较于此前在低级别医院跑马圈地，当前国产化学发光已经在高端市场开启替代进口的崛起之路。 回顾国产生化分析系统替代进口产品的进程，我们发现，需求（临床使用广泛）和供给（价格居高不下）的变化在生化分析系统的进口替代 过 程发挥着十分重要的作用。当前国产化学发光企业面临类似的处境：化学发光方法应用广泛、外资产品价格维持在较高水平；同时，国产技术在不断追赶和突破中日益成熟、主流项目试剂价格可 低至 外资的一半 。控费环境下产品性价比的重要性提升， 进口替代逻辑成立，并且替代进程 有望 加速 。 行业 进入壁垒在哪里，未来格局如何演变 ？ 检测需求决定技术壁垒：化学发光系统开发难度较大，主要原因在于被测物在样本中的浓度低 、对整个检测系统的精密度要求高 ；基于检测需求，化学发光检测系统一般为封闭式 。 国产企业仪器开发能力亟待提高， 因此仪器 决定 下限 ， 这也是在当前替代进口产品过程中最基础的 准入 指标 ； 虽然检测试剂 生产 企业不少，但是性能达标、媲美进口产品的不多，因此试剂提升空间更大，决定检测系统的上限 ，是 能否 最终在主战场替代进口的 决定性指标 。 化学发光产品具备明显的 “正反馈效应 ”，即优秀的企业在成长过程中通过持续的产品改进和迭代、以及原材料的成本控制和质量提升，在不断做大的过程中超越对手，从而提升进入壁垒和品牌粘性。因此我们认为，当替代进口到达一定程度后，竞争格局仍将比较稳定、头部企业集中度较高 ，这是一门好生意 。 如何筛选优质企业？ 从投资角度来看，由于化学发光诊断产品具备明显的正反馈效应， 走势比较 Table_IndustryList 子行业评级 Table_ReportInfo 相关研究报告： 安图生物中报点评：疫情影响短期业绩，二季度边际改善 -2020/08/30 迈瑞医疗中报点评：疫情催化监护线增长迅猛，归母净利润同比增长 46% -2020/08/28 新产业中报点评：新冠试剂出口带动业绩增长 40%，经营策略往中高端市场转变 -2020/08/23 Table_Author 证券分析师：盛丽华 电话： 021-58502206 E-MAIL： shenglhtpyzq 执业资格证书编码： S1190520070003 证券分析师助理：谭紫媚 电话： 0755-83688830 E-MAIL： tanzmtpyzq 执业资格证书编码： (11%)5%21%37%54%70%19/9/1019/11/1020/1/1020/3/1020/5/1020/7/10制药、生物科技与生命科学 沪深 300 Table_Message 2020-09-08 行业深度报告 看好 /维持 制药、生物科技与生命科学 行业研究报告 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 行业深度报告 P2 报告标题 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 我们需要筛选在替代进口、抢占份额过程中最先跑出来的企业。 因为技术的追赶和突破为变革之根本 、 替代的主战场仍为 主流 项目 、 市场为 后续产品的持续改进和迭代提供基础， 我们 以下从技术、项目、市场三个维度，对行业中潜力较大的部分企业进行分析。 迈瑞医疗： 平台型的医疗器械龙头企业，在研发投入、技术积累、营销能力、品牌效应等方面优势明显 ， 检测领域 的 覆盖 也 较为均衡 。 安图生物： 技术方面， 原材料 高 自给率控制成本和质量， 系统稳定性 相对 较好； 项目方面， 在主流的 传染病领域奠定先发优势， 同时向非传染病过渡； 市场方面， 客户结构以高等级医院为主 ， 仪器单产处于国产同行中较高水平 。 新产业： 应用直接发光法和自产核心原材料 彰显 技术 功底 ， 新系统 推出 后 各项性能进一步提升 ； 检测菜单数量达 126项首屈一指 ， 术前八项齐备后 有望 全力 进军传染病领域 ； 14400台仪器高存量提供客户基础 ， 新品高速机推出后推动经营战略转型。 迈克生物： 检测平台全面升级 后 效率提升，检测项目持续 “补短板 ”满足更多检测需求，把握新冠机会多地中标提升知名度 。 亚辉龙： 通过特色项目自免产品切入并赢得客户口碑， 目标 客户以综合性大医院为主 、 故仪器单产远高于上述企业。 二、投资建议 ： 迈瑞医疗、安图生物、新产业、迈克生物 三、风险提示： 竞争激烈程度加剧风险，降价幅度超预期风险，技术颠覆性风险，研发进展不及预期风险 。 目录 一、大板块孕育大企业，发光细分景气度佳 . 5 行业深度报告 P3 报告标题 （一） IVD 空间大，孕育千亿市值企业 . 5 （二）国内高需求和技术强优势推动发光高增 长 . 6 二、化学发光壁垒高，外资 占据主要份额 . 8 （一）检测需求决定技术壁垒，仪器试剂缺一 不可 . 8 （二）外资占据主要份额， 单个国产品牌市占率不到 5% . 10 三、行业变量： “技术追赶 +项目完善 +性价比高 ”，控费环境下国产化学发光加速替代进口 . 10 （一）契机：控费环境下，产品性价比的重要 性提升 . 10 （二）基础：技术的追赶和突破为变革之根本 . 12 （三）路径：以非主流项目切入，终点仍为常 规项目的替代 . 14 （四）长期：正反馈效应明显，国产企业确实 存在先发优势 . 16 四、 “技术 +项目 +市场 ”三个维度筛选优质企业 . 18 （一）迈瑞医疗：平台型的医疗器械龙头企业 . 18 （二）安图生物：自产原材料、主流项目、高 端市场 . 19 （三）新产业：领先技术、齐全菜单、新品进 军高端市场 . 20 （四）迈克生物：新仪器、新项目、新机遇 . 20 （五）亚辉龙：特色项目赢口碑，大型医院提 单产 . 21 五、其他市场关注问题 . 21 （一）化学发光的发展空间？ . 21 （二）体外诊断产品是否会带量采购？ . 23 （三）不同技术路径的发光方法是否存在明显 优劣 ? . 25 六、风险提示： . 28 行业深度报告 P4 报告标题 图表目录 图 1： 2018 年中国医疗器械市场结构拆分 . 5 图 2： 2018 年 IVD 销售份额，罗氏独占鳌头 . 6 图 3： IVD 领先企业收入变动情况 . 6 图 4：公立医院检查收入保持 10%以上增长 . 6 图 5：上市公司的 ICL 业务收入增速在 20%左右 . 6 图 6：体检中心收入保持在 30%以上增长 . 7 图 7：中国 IVD 增速接近 20%，远超全球水平 . 7 图 8：全国医院检验科检验项目统计情况 . 7 图 9：中国 IVD 市场结构：免疫诊断占比提升 . 7 图 10：中国免疫诊断结构：化学发光占比提升 . 8 图 11：中国化学发光市场规模在 250-300 亿 . 8 图 12：检测方法的选择取决于疾病标志物浓度 . 8 图 13：化学发光仪器实现各步反应的自动化，决定系统下限 . 9 图 14：化学发光试剂盒产品开发流程 . 9 图 15：免疫诊断的进口替代空间较大 . 10 图 16： 2019 年我国化学发光领域竞争格局 . 10 图 17：化学发光诊断方法应用广泛 . 15 图 18：国内化学发光检测套餐分布情况 . 15 图 19：化学发光免疫分析仪单产情况 . 16 图 20：新产业各类检测项目的收入占比 . 16 图 21：化学发光厂家检测项目的种类 . 16 图 22：化学发光产品具备明显的正反馈效应 . 17 图 23：由支付端发起的产业链价值重塑，自下而上为产业趋势指引方向 . 24 图 24：以尿常规为例，检验费水平持续下行 . 24 图 25：国产化学发光检测试剂盒价格优势明显 . 24 图 26：主流化学发光方法的基本原理 . 27 表 1、生化分析系统的国产化的进程 . 11 表 2、医疗控费、支持国产、分级诊疗的政策一览 . 11 表 3、国产化学发光系统平均每年检测成本为进口产品的一半 . 12 表 4、国内外化学发光仪器的参数比较 . 12 表 5、国产和进口化学发光产品的比对实验 . 13 表 6、化学发光主要检测项目的情况 . 15 表 7、体外诊断试剂上游原材料的主要构成 . 17 表 8、体外诊断系统的主要原材料使用情况 . 17 表 9、 2019 年化学发 光市场规模测算 . 22 表 10、 2024 年化学发光市场空间测算 . 23 表 11、免疫学技术发展 历程简表 . 25 表 12、主流的化学发光技术各有千秋 . 25 行业深度报告 P5 报告标题 一、大板块孕育大企业，发光细分景气度佳 （一） IVD 空间大，孕育千亿市值企业 体外诊断 (IVD， In Vitro Diagnosis)是指在人体之外，通过对人体样本 (血液、体液、组织等 )进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 根据 Evaluate Medtech， 2017年全球医疗器械市场规模为 4050亿美元，其中 IVD领域 526亿元，在医疗器械市场中的占比约为 13%。根据中国医药物资协会， 2018年中国医疗器械市场规模为 5304亿元，其中 IVD领域 713亿元，在医疗器械市场中的占比超过 13%。 图 1： 2018 年中国医疗器械市场结构拆分 资料来源： Frost & Sullivan， Kalorama Information， Wind，中国医药物资协会，太平洋证券整理 大板块才能孕育大公司。 从全球 IVD市场来看，市占率较高的四家公司均超过千亿美元的市值。其中，龙头企业罗氏的总市值约 2500亿美元，按照收入占比来计算，对应 IVD业务板块的市值超过 500亿美元；雅培、丹纳赫、西门子的总市值在 1000-2000亿美元之间，对应 IVD业务板块的市值也在 300-500亿美元之间。 大公司需要潜力业务的支撑。 以罗氏为例， 2012-2019年 IVD业务收入的复合增速约为 4%、与整体收入增速保持一致，主要是由免疫诊断收入的快速增长所带动： 2012-2019年免疫诊断收入的复合增速约为 10%，故免疫诊断占 IVD业务的收入比重逐年提升（由 2012年的 23%提升至 2019年的34%）。 低值医用耗材体外诊断家用设备高值医用耗材医用设备 免疫临床化学血液学及体液即时检验分子诊断微生物学其他化学发光酶联免疫其他医疗器械药品行业深度报告 P6 报告标题 图 2： 2018 年 IVD 销售份额，罗氏独占鳌头 图 3： IVD 领先企业收入变动情况 资料来源：罗氏官网，太平洋证券整理 资料来源：各公司年报，太平洋证券整理 （二）国内高需求和技术强优势推动发光高增长 产业链角度分析， IVD主要应用场景在医院检验科、独立医学实验室（ ICL， Independent Clinical Laboratory）、体检中心、防疫站、血站等。 下游需求端景气度较高， IVD高速增长接近 20%。 从终端用户来看， 2018年国内 IVD产品主要客户公立医院的检查收入达 3157亿元、同比增速为 12.48%,重要客户 ICL和体检中心行业增速也在20%左右或以上。下游需求旺盛带动上游市场规模的快速增长， 2018年中国 IVD行业规模 713亿元，同比增长 25.6%，远超全球 IVD市场 6.0%的增速。 图 4：公立医院检查收入保持 10%以上增长 图 5：上市公司的 ICL 业务收入增速在 20%左右 资料来源：国家卫计委， Wind，太平洋证券整理 资料来源：公司公告， Wind，太平洋证券整理 Ro c h eA b b o ttDa n a h e rS iem e n sb io M e rieu xSy s m e xBe c to n Dic k in so nOrth o Cli n ica l Dia .T h e rm o F ish e rBio - Ra dOth e rs0%5%1 0 %1 5 %2 0 %2 5 %3 0 %3 5 %4 0 %02468101214162 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9R o c h e I V D A b b o t t I V D D a n a h e r I V DS i e m en s I V D R o c h e I V D / 总收入 R o c h e 免疫 / I V DU S D bn3 , 1 5 6 . 5 9 0%5%1 0 %1 5 %2 0 %2 5 %05 0 01 0 0 01 5 0 02 0 0 02 5 0 03 0 0 03 5 0 02 0 1 0 2 0 1 1 2 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8公立医院检查收入（亿元） 同比增速0%5%1 0 %1 5 %2 0 %2 5 %3 0 %3 5 %4 0 %0204060801 0 01 2 02 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9上市公司 ICL 收入（亿元） I C L T O P 2 收入（亿元）上市公司 I C L y o y I C L T O P 2 y o y行业深度报告 P7 报告标题 图 6：体检中心收入保持在 30%以上增长 图 7：中国 IVD 增速接近 20%，远超全球水平 资料来源：公司公告， Wind，太平洋证券整理 资料来源： Frost & Sullivan，太平洋证券整理 根据检验项目学科的不同，检验科各专业项目可分为临床血液学和体液学、临床生化、临床免疫学、临床微生物学、临床分子生物学与细胞遗传学等。根据全国医疗机构检验科基本建设情况现状调查 2019年 3月针对 31个省级临床检验中心共计 9966家实验室的调查结果显示，上述检验项目的累计检测数占比分别为 45.4%、 39.3%、 10.3%、 3.9%、 0.5%；而根据全国医院检验科临床检验项目基本情况现状调查与分析 2012年针对 270家医院的调查数据，临床免疫、血清学虽然总检验量占比仅为 10.68%，总收费占比却达到了 22.66%；因此我们估算， 2018年临床免疫学在公立医院检查收入中的占比在 22%以上，即免疫诊断收入在 700亿元以上。 化学发光优势明显形成技术替代，占比逐渐提升。 免疫诊断侧重于对样本中微量物质的检测，灵敏度较高、出错率小，近年发展 较快、在 IVD市场规模的占比略有提升，从 2013年的 28.45%到2018年的 30.98%；其中化学发光分析方法灵敏度高、线性范围宽、结果稳定、安全性好及使用期长等方面的系统性优势，在性能上对其他免疫方法形成全面超越，因此成为免疫诊断的主流，对酶联免疫等定性 /半定量产品进行替代，收入增速一直保持在 20%以上，我们预计 2019年中国化学发光市场规模在 250-300亿元（出厂口径）。 图 8：全国医院检验科检验项目统计情况 图 9：中国 IVD 市场结构：免疫诊断占比提升 资料来源：全国医院检验科临床检验项目基本情况现状调查与分析，太平洋证券整理 资料来源： Frost & Sullivan，太平洋证券整理 0%2 0 %4 0 %6 0 %8 0 %1 0 0 %1 2 0 %0204060801 0 01 2 01 4 02 0 1 0 2 0 1 1 2 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8体检中心 TOP2 收入（亿元） y o y713- 5 %0%5%1 0 %1 5 %2 0 %2 5 %3 0 %02 0 04 0 06 0 08 0 01 0 0 01 2 0 01 4 0 01 6 0 01 8 0 02 0 0 02 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9 E 2 0 2 0 E 2 0 2 1 E 2 1 2 2 E 2 0 2 3 E中国 IVD 市场规模（亿元） 全球 IVD 市场规模（亿美元）中国 I V D y o y 全球 I V D y o y3 6 . 6 2 %1 0 . 6 8 %2 2 . 6 6 %0%2 0 %4 0 %6 0 %8 0 %1 0 0 %项目数 检验数 收费临床生物化学 临床免疫、血清学 临床体液、血液学临床微生物学 临床细胞分子遗传学0%2 0 %4 0 %6 0 %8 0 %1 0 0 %2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9 E 2 0 2 0 E 2 0 2 1 E 2 1 2 2 E 2 0 2 3 E免疫 临床化学 血液学及体液 即时检验 分子诊断 微生物学 其他行业深度报告 P8 报告标题 图 10：中国免疫诊断结构：化学发光占比提升 图 11：中国化学发光市场规模在 250-300 亿 资料来源： Kalorama Information，太平洋证券整理 资料来源： Frost & Sullivan， Kalorama Information，太平洋证券整理 二、化学发光壁垒高，外资占据主要份额 （一）检测需求决定技术壁垒，仪器试剂缺一不可 化学发光系统开发难度较大，主要原因在于被测物在样本中的浓度低： 生化诊断检测的糖类、脂肪类等在人体内的含量普遍为 g/L-g/L水平，而免疫诊断检测的抗原、抗体等仅为 g/Lpg/L水平，两者差别约 106倍，因此化学发光系统从研发、生产到使用都需要更加精密和规范。 图 12：检测方法的选择取决于疾病标志物浓度 资料来源：体外诊断网，太平洋证券整理 基于检测需求的原因，化学发光系统一般为封闭式，这对企业的仪器与试剂研发能力都提出0%2 0 %4 0 %6 0 %8 0 %1 0 0 %2 0 1 0 2 0 1 1 2 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 E 2 0 1 8 E 2 0 1 9 E化学发光 酶联免疫 其他0%1 0 %2 0 %3 0 %4 0 %01 0 02 0 03 0 02 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9化学发光市场规模（亿元） y o y1.0 0E+0 11.0 0E + 021.0 0E + 031.0 0E + 041.0 0E + 051.0 0E + 06化学发光 放射性免疫 荧光免疫 酶联免疫线性范围 (RL U)1.00E -181.00E -151.00E -121.00E -09化学发光 放射性免疫 荧光免疫 酶联免疫灵敏度（ m o l/L )超微量 微量 常量10 - 12 10 - 6 10 - 310 - 9 10- 0pg /L ng /L g /L mg /L g /L生化分析免疫分析甲状腺激素 治疗药物 代谢物 酶类 血清白蛋白性激素心脏标志物肿瘤标志物 自身免疫传染病 维生素 过敏原糖代谢炎症检测1 0 - 181 0 - 151 0 - 121 0 - 9 1 0 51 0 41 0 31 0 2行业深度报告 P9 报告标题 了较高的要求 ：（ 1） 就仪器而言，全自动化学发光免疫分析仪实现各步反应的自动化、温度控制、结果输出等 。检测仪器涉及的学科复杂，当前国内企业 的精密仪器制造能力 尚有 较大的提升空间 、实现 规模化 生产 的 厂家数量 也 较少 ， 因此仪器的整体水平 决定了检测系统的下限 。 图 13：化学发光仪器实现各步反应的自动化，决定系统下限 资料来源：太平洋证券整理 （ 2） 就试剂而言，试剂盒开发的变量较多，包括抗体对的配对、 “磁珠 ”与 “酶标 ”的稀释度、合适的 “配方 ”溶液、其他的试剂盒组分、孵育时间等 。 研发、拿证、生产 检测试剂的 企业虽然不少，但是 性能达标、 媲美 进口产品的不多， 因此试剂提升空间更大 ， 决定了检测系统的上限 。 图 14：化学发光试剂盒产品开发流程 资料来源：太平洋证券整理 此外，化学发光系统的开发需要机械自动化、光学、材料、统计等各个领域的前沿技术，领域内的人才明显不足，培养难度大。 加样本加试剂加磁珠孵育反应物结合清洗磁分离加底物信号产生孵育促使信号产生测光计算结果建 平台 原理样机、磁珠 - 抗体标记平台、酶 - 抗体标记平台、试剂开发平台、校准质控开发平台买 原料 潜在抗体（ 用于“磁珠” “酶标”， 10 种 以上）、潜在抗原（标准品）、其他生物化学品、被开发项目对照试剂盒标记 潜在抗体与磁性颗粒制成“磁珠” 母液 潜在抗体与酶标记制成“酶标”母液原料 初筛 将“磁珠”与“酶标”进行搭配，并尝试合适的“配方”溶液对“磁珠”“酶标”母液进行 稀释 调制其他的试剂盒组分（样本处理液、稀释液、校准品等 ） 在原理样机中选取合适的测试流程，对各个组分组成的试剂盒进行简单性能测试，选取 2 - 3 个抗体 对性能 验证 对抗体对做全性能验证，选出合适的抗体对，并对配方进行优化 校准品、质控品的开发行业深度报告 P10 报告标题 （二）外资占据主要份额，单个国产品牌市占率不到 5% 我国体外诊断经历了手工配制、技术引进、自主生产、规范发展等阶段后， 2000年后国产厂家的技术水平明显提升，部分产品已经基本达到同期国际先进水平，例如血球、生化领域。 而以化学发光为主的免疫诊断领域，由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高，当前仍由进口品牌垄断，其中 “罗雅贝西 ”四大家市占率超过 70%、外资品牌整体市占率超过 80%，单个国内企业市占率不超过 5%。 图 15：免疫诊断的进口替代空间较大 图 16： 2019 年我国化学发光领域竞争格局 资料来源：中国健康产业蓝皮书， McEvoy & Farmer，太平洋证券整理 资料来源：体外诊断网，各公司年报，太平洋证券整理 三、行业变量： “技术追赶 +项目完善 +性价比高 ”，控费环境下国产 化学发光 加速替代进口 （一） 契机 ： 控费环境下，产品性价比的重要性提升 回顾国产生化分析系统替代进口产品的进程，或对当前化学发光进口替代有一定启示： 1980s进口生化诊断系统进入中国，但由于生产和运输成本较高、海关检疫手续复杂等原因，试剂价格昂贵。 1985年开始试剂盒相继国产化，科华生物、利德曼、中生北控等国产企业自主研发生化试剂、