1 报告编码19RI0796 头豹研究院 | 生物医疗系列行业概览 400-072-5588 2019 年中国 3D 生物打印行业概览 医疗研究团队 3D 生物打印是 3D 打印技术在生物医疗领域的交叉 应用，具有重要的研究意义与广阔的应用前景。自 2000 年以来， 3D 生物打印行业经历了近 20 年的发 展历程，逐渐实现从基础研究向应用转化发展，涌 现出捷诺飞、 迈普医学、 蓝光英诺、 中航迈特、 先临 三维、 铂力特等具有创新实力的优势企业。 未来， 随 着材料、设备、工艺、应用的发展，中国 3D 生物打 印行业将持续快速发展， 预计 2023 年市场规模将达 到 38.7 亿元。 热点一：技术与应用优势显著 热点二：3D 生物打印材料多样化 热点三：3D 生物打印技术创新发展 3D 生物打印作为先进的生产制造技术， 广泛的运用于医 疗器械制造与骨科、牙科和心脑血管临床治疗等多个领 域，技术优势表现为精确度高、可定制化生产，应用优 势表现为能够辅助术前规划， 降低手术风险； 3D 生物打 印制品具有良好的生物相容性，安全性能高。 生物材料是 3D 生物打印技术发展的物质基础，是促进 3D 生物打印行业发展的关键因素。目前，运用于 3D 生 物打印的材料包括医用金属材料、 医用无机非金属材料、 医用高分子材料等。生物材料不但是 3D 生物打印行业 的重点研发领域，也是资本进入的风口。 在政策、 人才等多种因素的共同作用下， 中国 3D 生物打 印技术水平将实现不断提升，具体表现为： （1）产学研 一体化发展，推动 3D 生物打印技术创新发展； （2）3D 打印技术相关专利申请总量持续增长，促进 3D 打印技 术不断积累。 赵玉玲 分析师 裴兰筠 分析师 邮箱： csleadleo行业走势图 相关热点报告 医疗器械系列行业概览 2019 年中国医用高值耗材行 业市场研究 医疗器械系列行业概览 2019 年中国肿瘤消融设备与 耗材行业概览 医疗器械系列行业概览 2019 年中国医用高分子材料 行业概览 报告摘要 2 报告编号19RI0741 目录 1 方法论 . 6 1.1 研究方法 . 6 1.2 名词解释 . 7 2 中国 3D 生物打印行业市场综述 . 9 2.1 3D 打印定义和分类 . 9 2.2 3D 生物打印定义和分类 . 10 2.3 3D 生物打印行业发展历程 . 13 2.4 中国 3D 生物打印行业市场规模 . 15 2.5 中国 3D 生物打印行业产业链分析 . 17 2.5.1 上游分析 . 18 2.5.2 中游分析 . 19 2.5.3 下游分析 . 20 3 中国 3D 生物打印行业驱动因素分析 . 21 3.1 医疗市场需求持续增长 . 21 3.2 居民医疗支付能力提升 . 22 3.3 技术与应用优势显著 . 24 4 中国 3D 生物打印行业制约因素分析 . 24 4.1 科研成果转化难 . 24 4.2 标准体系不健全 . 26 4.3 政策支持力度不足 . 27 3 报告编号19RI0741 5 中国 3D 生物打印行业相关政策分析 . 28 6 中国 3D 生物打印行业发展趋势分析 . 31 6.1 生物材料不断发展 . 31 6.2 技术水平不断提升 . 32 7 中国 3D 生物打印行业市场竞争格局分析 . 34 7.1 中国 3D 生物打印行业竞争格局概述 . 34 7.2 中国 3D 生物打印行业投资企业推荐 . 36 7.2.1 捷诺飞 . 36 7.2.2 迈普医学 . 38 7.2.3 蓝光英诺 . 40 4 报告编号19RI0741 图表目录 图 2-1 常用的 3D 打印技术 . 9 图 2-2 典型的 3D 生物打印流程 . 10 图 2-3 三种常见的 3D 生物打印技术 . 12 图 2-4 3D 生物打印行业发展历程 . 13 图 2-5 中国 3D 生物打印行业市场规模，2014-2023 年预测 . 15 图 2-6 中国 3D 生物打印行业产业链 . 17 图 2-7 3D 生物打印应用层级分类 . 20 图 3-1 中国 65 岁及以上人口规模与占总人口比例，2014-2018 年 . 21 图 3-2 居民人均可支配收入、人均消费支出与人均医疗保健消费支出，2014-2018 年. 23 图 4-1 中国 III 类医疗器械研发全流程 . 25 图 4-2 3D 生物打印行业标准化体系建设内容 . 26 图 5-1 中国 3D 生物打印行业相关政策 . 28 图 6-1 常见的生物材料（按性质划分） . 31 图 6-2 产学研一体化发展模式 . 32 图 6-3 中国 3D 打印技术相关专利申请量，2010-2018 年 . 34 图 7-1 中国 3D 生物打印行业空间布局 . 35 图 7-2 捷诺飞 3D 生物打印应用成果 . 37 图 7-3 捷诺飞 3D 生物打印机 . 38 图 7-4 迈普医学尿失禁悬吊带产品 . 39 5 报告编号19RI0741 图 7-5 迈普医学 3D 生物打印的硬脑（脊）膜 . 40 图 7-6 蓝光英诺核心业务方向 . 41 图 7-7 蓝光英诺中国产业布局图 . 42 6 报告编号19RI0741 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境， 从生物医用材料、 医疗器械及精准医疗等领域着 手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张， 到企业走向上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变 的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、 竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹研究院本次研究于 2019 年 10 月完成。 7 报告编号19RI0741 1.2 名词解释 选择性激光烧结技术： 利用粉末材料在激光照射下高温烧结的基本原理， 通过计算机控 制光源定位装置，实现精确定位，然后逐层烧结堆积成型的技术。 选择性激光融化技术： 通过高功率激光将金属粉末熔合后冷却成型的技术， 多用于生产 金属零件。 熔融沉积技术： 将丝状材料如热塑性塑料、 蜡或金属的熔丝从加热的喷嘴挤出， 按照零 件每一层的预定轨迹，以固定的速率进行熔体沉积的技术。 立体光刻技术：利用光学、化学反应原理和化学、物理刻蚀方法，将电路图形传递到单 晶表面或介质层上，形成有效图形窗口或功能图形的技术。 矿物相：用于研究矿物的相组成及相变规律的地质学名词。 国际标准化组织：International Organization for Standardization，世界上最大的国 际标准化机构，成立于 1947 年 2 月 23 日，总部在瑞士日内瓦。 ISO/TC261 增材制造技术委员会： 国际标准化组织 2011 年成立的下设机构，由20个 参与国和 5 个观察员国组成，设有术语、工艺流程和材料、测试方法和性能标准、数据 处理和设计 4 个工作组，全面开展增材制造技术的国际标准制定工作。 全国增材制造标准化技术委员会：成立于 2016 年 4 月，隶属于国家标准化管理委员， 主要负责增材制造术语和定义、工艺方法、测试方法、质量评价、软件系统及相关技术 服务等领域国家标准修订工作。 生物材料：用于诊断、治疗、修复、替换人体组织、器官或增进其功能的新型高科技材 料。 NMPA： National Medical Products Administration， 国家药品监督管理局， 隶属于 8 报告编号19RI0741 国家市场监督管理总局，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。 CFDA：China Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，负 责监管食品和药品的生产、流通、消费环节。 FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局，由美国国会授权 成立， 是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关， 致力于保护、 促进和提高国民 健康的政府卫生管制的监控机构。 CE 认证：一种进入欧洲市场的安全认证标志，非质量合格标志，具有 CE 认证的商品 可在欧共体市场自由流通， 但美国、 加拿大、 日本、 新加坡、 韩国等均不接受 CE 标志。 9 报告编号19RI0741 2 中国 3D 生物打印行业市场综述 2.1 3D 打印定义和分类 3D 打印（Three-dimensional Printing，3DP）是基于计算机辅助设计与计算机断层 扫描技术模型，以塑料、金属粉末及光敏树脂等作为打印材料，运用分层加工、叠加成型技 术，直接制造与数字模型完全一致的三维物理实体模型的新兴制造技术。3D 打印集合信息 技术、新型材料技术及数字制造技术，是具有颠覆性的、先进的制造技术，将对传统的制造 业产生深刻影响。自美国 Charles W. Hull1986 年首次提出 3D 打印概念后，3D 打印凭借 高精度、 个性化制造及可打印复杂结构等优势， 逐渐渗透到航空航天、 汽车工业、 船舶制造、 轨道交通、电子工业及生物医疗等多个领域。 从技术特性来看，常见的 3D 打印技术有选择性激光烧结技术、选择性激光融化技术、 熔融沉积技术、立体光刻技术及喷墨三维打印技术等。基于 3D 打印技术的差异，选择使用 的打印材料各有不同，常见的 3D 打印材料有尼龙、塑料、玻璃纤维、液体光敏聚合材料及 钛合金、铝、不锈钢等金属材料等（见图 2-1）。 图 2-1 常用的 3D 打印技术 10 报告编号19RI0741 来源：头豹研究院编辑整理 2.2 3D 生物打印定义和分类 3D 生物打印是 3D 打印技术在生物医疗领域的交叉应用，具有重要的研究意义与广阔 的应用前景。3D 生物打印以计算机三维设计模型为基础，通过软件分层离散和数控成形方 法， 定位装配细胞或生物材料， 制造人工植入支架、 组织、 器官和医疗辅具等生物医学产品。 3D 生物打印是工程学、 材料学、 信息学及生命科学等多个学科交叉的新兴学科， 随着材料、 装备、工艺、应用的发展，中国 3D 生物打印技术快速发展。 3D 生物打印的基本流程包括结构数据采集、3D 模型设计、细胞及生物材料选择、组 织结构打印及体外培养、功能测试，最终应用于研究或临床，具体情况如下（见图 2-2）： 图 2-2 典型的 3D 生物打印流程 11 报告编号19RI0741 来源：头豹研究院编辑整理 （1）结构数据采集：运用计算机断层扫描与核磁共振等医学成像技术，获取细胞、组 织、器官的 3D 结构功能信息； （2）3D 模型设计：利用计算机辅助设计和计算机辅助制造工具及数学建模技术对组 织或器官的结构数据进行重建处理，生成三维模型与解剖视图； （3） 细胞和生物材料选择： 3D 生物打印以细胞和生物材料为打印材料， 材料的获取是 3D 生物打印技术实施的基础。细胞从人体获得，经过培养后，用作打印材料。生物材料通 过制备获得，常用的生物材料有陶瓷基浆料、水凝胶浆料等； （4）组织结构打印：基于计算机设计模型，通过数控生物打印系统，将 3D 模型水平 分割成若干 2D 水平切片，再输入 3D 打印系统，根据 2D 水平切片的解剖与构型信息逐层 沉积制造出 3D 结构制品； （5）应用：打印出来的组织结构制品需要先在体外观察、培养并进行功能测试，最终 应用于研究或临床。 按生物材料沉积技术差异， 常见的 3D 生物打印技术包括喷墨式生物打印、 微挤压式生 12 报告编号19RI0741 物打印及激光辅助生物打印，详细情况如下（见图 2-3）： 图 2-3 三种常见的 3D 生物打印技术 来源：头豹研究院编辑整理 （1）喷墨式生物打印：喷墨式打印技术在非生物打印与生物打印领域均是最常用的技 术，由喷头将液体细胞、生物材料打印在底板上，利用紫外光层固化，形成 3D 结构制品。 喷墨式生物打印技术使用的生物材料是经过特殊处理的液态材料。 喷墨式生物打印的优点表 现为打印速度快、 成本低、 使用范围广， 缺点表现为与组织器官细胞密度相同的液体生物材 料难以制造， 且液体细胞与生物材料在热应力和机械力的作用下定向性低、 液滴大小不均匀、 易堵塞喷头； （2）微挤压式生物打印：利用机械力和气压等驱动力，从微喷头挤压出细胞、生物材 料，构建 3D 生物制品。微挤压生物打印可以兼容细胞及多种生物材料，微挤压系统的高分 辨率促使生物打印机精准度提升， 从而可以打印复杂结构。 其缺点表现是在机械力与压力的 13 报告编号19RI0741 作用下，黏性流体受到剪应力，使得细胞的存活率降低，同时，高分辨率导致微挤压生物打 印的速度下降； （3）激光辅助生物打印：基于激光诱导正向移动技术，利用聚焦激光脉冲产生的高压 气泡，将生物材料推向基板，形成 3D 生物制品。目前，激光辅助生物打印使用多肽、DNA 及细胞等材料， 主要运用在组织器官工程研究中。 激光辅助生物打印优点表现在于细胞沉积 密度高， 微尺度分辨率为单个细胞， 打印精确度高。 其缺点是多个单元或类型都需要准备单 独的色带，导致设备准备时间长，且组合打印操作麻烦。 2.3 3D 生物打印行业发展历程 3D 生物打印是 3D 打印的重要分支，经历了近 20 年的发展历程，实现从基础研究向 应用转化发展。随着技术逐渐成熟，3D 生物打印产业化发展形势逐渐显现。3D 生物打印 行业发展历程分为以下三个阶段（见图 2-4）： 图 2-4 3D 生物打印行业发展历程 来源：头豹研究院编辑整理 14 报告编号19RI0741 （1）基础研究阶段（2000-2006 年） 自 2000 年开始，3D 生物打印逐渐进入基础研究阶段，此阶段以 3D 生物打印技术研 究为主。2000 年，美国 Clemson 大学的 Thomas Boland 教授首次提出“细胞及器官打 印技术”的概念，开启了真正意义上的 3D 生物打印技术应用研究。2003 年，Thomas Boland 教授及其团队首次成功打印活细胞，并发表世界上首篇细胞生物打印论文，实现从 打印无生命物质到打印有生命物质的飞跃，引起各界广泛关注。2004 年该团队申请了全球 首个细胞及器官打印专利（美国专利 US 7051654），并授权于 3D 生物打印上市公司 Organovo。 2005 年， 清华大学生物制造团队与美国 Drexel 大学分别发文报道基于微挤出 式的细胞 3D 打印研究工作进展，公布了微挤出式生物 3D 打印装备与开发最新研究进展。 （2）应用转化阶段（2007-2016 年） 2007 年后，全球 3D 生物打印技术逐渐由技术研究转向产品研发，由基础研究向应用 转化，基于 3D 生物打印技术的应用产品陆续出现，临床应用案例逐渐增多。2007 年，意 大利骨科医疗器械企业 Limage Corporate 推出了全球首个 3D 打印标准化硬组织修复产 品可植入髋臼杯 TRABECULAR TITANIUMTM 获 CE 认证。2010 年，美国 3D 生物打印上 市公司 Organovo 公开第一个利用生物打印技术打印完整血管的数据资源。 2011 年， 迈普 医学的 3D 打印标准化软组织修复产品可吸收硬脑（脊）膜睿膜获 CE 证，该产品于 2014 年获 CFDA 注册证。2012 年，苏格兰科学家首次以人体细胞为材料，通过 3D 打印 机打印出人造肝脏组织。2013 年，密歇根大学公共医疗中心通过 3D 打印技术制造了一段 人工气管，并成功开展了全球首例 3D 打印器官人体移植手术。2014 年 4 月，西京医院完 成亚洲首例 3D 打印钛合金骨盆肿瘤假体植入术，同年该院还成功完成了世界首例 3D 打印 钛合金锁骨和肩胛骨假体植入术。2015 年 8 月，北京爱康宜诚公司生产的 3D 打印钛合金 15 报告编号19RI0741 人工髋关节产品获得 CFDA 注册批准，成为中国首个通过认证的 3D 打印骨与关节植入假 体。 （3）产业化阶段（2017 至今） 在政策与资本推动下，2017 年后 3D 生物打印企业快速成长，促进 3D 生物打印市场 规模快速发展，产业化雏形逐步显现。2017 年 11 月，科技部发布“生物医用材料研发与 组织器官修复替代”重点专项 2018 年度项目申报指南，2018 年将围绕前沿科学及基础创 新、 关键核心技术、 产品开发、 典型示范 4 大研究任务部署 12 个方向， 拟支持 19 个项目， 国拨经费约为 3 亿元。2018 年 2 月，光固化 3D 打印机研发企业 UNIZ 获得 4,500 万元 A 轮融资， 由德联资本领投， 高德地图创始人成从武及其他机构跟投。 2019 年 3 月， 从事 3D 数字化与 3D 打印技术研发的新三板公司先临三维宣布拟申请在上交所科创板上市。2019 年 7 月，铂力特正式登陆 A 股市场，在上交所科创板挂牌上市（股票代码 688333），成为 “科创板 3D 打印第一股”。2019 年 9 月，生物技术与医疗器械公司 CollPlant 宣布完成 550 万美元融资， 计划利用融资资金开发 3D 生物打印技术， 并应用于医学美容和器官移植 领域。 2.4 中国 3D 生物打印行业市场规模 自 2014 年以来，得益于政策鼓励及技术发展，中国 3D 生物打印行业保持快速发展。 根据销售额度统计，2014-2018 年中国 3D 生物打印行业市场规模由 3.3 亿元增长至 10.5 亿元，年复合增长率为 33.4%。预计 2018-2023 年中国 3D 生物打印行业市场规模仍将保 持快速增长， 年复合增长率 29.9%， 预计 2023 年市场规模将达到 38.7 亿元 （见图 2-5） 。 图 2-5 中国 3D 生物打印行业市场规模，2014-2023 年预测 16 报告编号19RI0741 来源：头豹研究院编辑整理 中国 3D 生物打印行业市场规模持续增长的原因，主要基于以下三个方面： （1） 技术优势： 3D 生物打印技术可以克服传统的组织工程技术的局限， 能够在短时间 内制造出个性化的生物医疗制品，因此在医疗健康领域具有显著的应用前景； （2）应用优势：相比于传统的成型技术，3D 生物打印技术可以打印复杂结构医疗器 械、 组织器官等， 且成型快， 因此在医学研究、 医疗器械等生物医疗领域具有显著应用优势。 随着技术水平的提高， 3D 生物打印广泛运用于临床， 包括颅面移植、 冠齿修复、 假体器件、 医疗设备、外科手术模型、组织工程支架及组织器官等领域； （3）健康需求增长：根据统计局数据，截至 2018 年底，中国 65 岁及以上人口数量达 16,658 万， 65 岁及以上人口占总人口比例达 11.9%，中国社会老龄化问题日益明显，老龄 化群体数量逐年增长，带动社会医疗健康需求随之增长。未来，3D 生物打印凭借其在生物 医疗领域的技术与应用优势，市场前景广阔； 17 报告编号19RI0741 （4） 居民收入增长， 支付能力提升： 中国人均可支配收入逐年增长， 2018 年中国居民 人均可支配收入达到 28,228 元，同比增长率 8.7%，扣除价格因素，实际增长 6.5%。中国 居民人均消费支出也呈现增长趋势，2018 年达到 19,853 元，居民健康消费随之增长，对 于 3D 生物打印高端医疗器械及其他生物制品的支付能力逐渐增长。 2.5 中国 3D 生物打印行业产业链分析 3D 生物打印技术水平逐步提升，中国 3D 生物打印行业产业链逐步完善。3D 生物打 印行业产业链由三部分组成：上游的参与主体是原材料与零件供应商，中游参与者包括 3D 生物打印设备生产商与打印服务提供商， 行业下游是销售终端， 包括科研机构、 医疗机构 （见 图 2-6）。 图 2-6 中国 3D 生物打印行业产业链 来源：企业官网，头豹研究院编辑整理 18 报告编号19RI0741 2.5.1 上游分析 3D 生物打印产业链上游的主要参与者为原材料、硬件及辅助运行供应商，主要从事生 物材料生产、设备硬件生产及软件等辅助系统开发，具体表现为： （1）原材料 3D 生物打印的原材料以生物材料为主。 在 3D 生物打印过程中， 依据打印技术的特性、 生物相容性等因素，不同打印机选择不同的生物材料。 从材料种类来看，3D 生物打印的原材料种类丰富，包括生物陶瓷、医用高分子材料与 医用多肽及钛合金等金属材料等。 各种生物材料的性能与应用方向不同， 如： 生物陶瓷材 料具有化学性能稳定、生物相容好的特点，可以模拟自然骨的矿物相、结构和机械性能，主 要应用于仿生骨修复； 医用高分子材料具有良好的生物相容性和降解性， 可用于制造人体 内脏和体外器官； 医用多肽及钛合金等金属材料具有良好的机械性、 物理性与生物相容性， 是重要的人体组织器官再生和修复材料，广泛的应用于肢体植入、牙科及医疗器械。 从市场供应