1 .leadleo 2019年 中国传染和感染类 POCT行业概览 概览标签 ：IVD、POCT、传染病、CRP、免疫 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系 头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。 未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造 、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行 为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头 豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号 、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或 聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。2 ©2020LeadLeo leadleo 头豹研究院简介 头豹研究院是中国大陆地区首家B2B模式人工智能技术的互联网商业咨询平台 ，已形成集行业研究、政企咨询 、产业规划 、会展会 议行业服务等业务为一体的一站式行业服 务体系，整合多方资源，致力于为用 户提供最专业、最完整、最省时的 行业和企业数据库服务，帮助 用户实现知识共建，产权共享 公司致力于以优质商业 资源共享为基础，利用大数据、区块链和人工智能 等技术，围绕产业焦点 、热点 问题，基于丰富案例 和海量数据 ， 通过开放合作的研究平台，汇集各界智 慧，推动产业健康、有序、可持续发展 300+ 50万+ 行业专家库 1万+ 注册机构用户 公司目标客户群体覆盖 率高，P E / V C、投行覆 盖率达80% 资深分析师和 研究员 2,500+ 细分行业进行 深入研究 25万+ 数据元素 企业服务 为企业提供定制化报告服务、管理 咨询、战略调整等服务 提供行业 分 析师外派驻场 服务， 平 台数据库 、 报告库及内部研究团队提供技术支持 服务 地方产业规划，园区企业孵化服务 行业峰会策划、奖项评选、行业 白皮书等服务 云研究院服务 行业排名、展会宣传 园区规划、产业规划 四大核心服务：3 ©2020LeadLeo leadleo 报告阅读渠道 头豹科技创新网 leadleo PC端阅读全行业、千本研报 头豹小程序 微信小程序搜索“头豹”、手机扫右侧二维码阅读研报 图说 表说 专家说 数说 详情请咨询4 ©2019.11 LeadLeo leadleo 传染和感染类POCT是POCT按检测项目类型细分的类别，指对各类常见传染病、重大传染病及感染类蛋白标志物等进行现 场筛查与即时检测的产品或服务。2014-2018年，中国传染和感染类POCT行业的市场规模（以出厂额计）从8.7亿元人 民币增长至31.4亿元人民币，年复合增长率达到37.8%。预计2018-2023年，中国传染和感染类POCT行业市场规模将保 持20.2%的年复合增长率继续增长，并于2023年达到78.7亿元人民币。中国传染和感染类POCT行业市场参与者可分为三 类梯队，以万孚生物、基蛋生物为代表的本土龙头企业凭借技术集成与自主研发等方式使自身竞争优势提升。未来，行业 出清、技术前沿拓展将成为业内发展主旋律。 上游诊断用原料自产能力强劲 整体而言，在传染与感染类POCT行业中，所涉及的诊断用抗原（HIV抗原、HBV抗原、TP抗原）或抗体（如HBsAg、HBeAg） 原料的研发制备技术及生产工艺成熟，本土龙头企业在抗原或抗体原料上已实现自产自足。 抗菌药物合理使用将促进行业发展 CRP检测是传染和感染类POCT中常见的检测项目，CRP检测可鉴别患者体内病原是细菌类病原还是非细菌类病原，进而帮助医 生临床诊断，针对性地指导抗菌药物合理使用，避免药物滥用情况发生。抗菌药物滥用后果严重，国家陆续出台的政策与行业标 准体现抗菌药物合理使用的必要性，对抗菌药物合理使用的规范将持续驱动CRP等项目检测在内的传染和感染类POCT行业发展。 新技术流入推动企业转型升级 化学发光分析技术与分子诊断技术革新与突破，海外先进技术逐步导入中国。新方法学出现使行业内出现平台替代现象，部分传 统检验项目流出至新技术平台，导致传染和感染类POCT行业市场份额受挤压。跨国龙头企业凭借技术手段与产品性能垄断高端 产品市场及大型三甲医院市场。这种情况下，行业技术壁垒抬高、研发资金需求增加，缺乏技术基础与资金支撑的企业难以立足。 企业推荐： 星童医疗、诺尔曼、奥普生物 概览摘要5 ©2019.11 LeadLeo leadleo 目录 名词解释 04 中国传染和感染类POCT行业市场综述 05 中国传染和感染类POCT行业驱动因素 16 中国传染和感染类POCT行业投资风险因素 22 中国传染和感染类POCT行业相关政策 24 中国传染和感染类POCT行业发展趋势 26 中国传染和感染类POCT行业竞争格局 29 方法论 37 法律声明 38 头豹研究院简介 396 ©2019.11 LeadLeo leadleo 名词解释 IVD：In Vitro Diagnostic，体外诊断，指在人体外检测人体样本（如体液、病理组织）帮助临床诊断的产品或服务。 POCT：Point of Care Testing，即时检验，是IVD的细分类别，特点为临床快速诊断、操作便捷、费用低廉。 SARS：Severe Acute Respiratory Syndrome，重症急性呼吸综合征，由SARS冠状病毒（SARS-CoV）引起的急性呼吸道传染病，为 呼吸道传染性疾病，主要传播方式为近距离飞沫传播或接触患者呼吸道分泌物。在中国被称为“非典型肺炎”。 P4实验室：生物安全四级实验室，密封程度与安全性最高的实验室，从事致病性微生物（如霍乱弧菌、埃博拉病毒）实验的单位。 CRP：C-Reactive Protein，C-反应蛋白。人体细菌感染时浓度增高，可用以鉴别疾病是否由细菌感染所致。 金标法：又称胶体金法，一种免疫定性快速诊断技术。 乙肝两对半：乙肝检测常用的血清学检测指标，通过抽取受检者静脉血液，检测其血液中乙肝病毒的五项指标。包括乙肝表面抗原 （HBSAg）、乙肝表面抗体（HBSAb/抗HBs）、e抗原（HBeAg）、e抗体（HBeAb/抗-HBe）、核心抗体（HBcAb/抗-HBc）。 LAMP：Loop Mediated Isothermal Amplification，环介导等温扩增技术，一种DNA扩增技术，较PCR技术更快捷。 IU：International Unit， 国际单位，一种单位体系。常用于检定抗生素、激素等生物制品的规格，具有生物效能的最小效价单元为1IU。7 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业市场综述定义及分类 IVD、POCT、传染和感染类POCT定义 体外诊断（In Vitro Diagnostic，IVD）指在人体外检测人体样本（如体液、病理组织）帮助临床诊断的产品或服务。 即时检验（Point of Care Testing，POCT）是体外诊断（IVD）按应用场景划分的类别，特点为临床快速诊断、操作便 捷、费用低廉。POCT无自身特有的IVD方法学，其技术多从免疫诊断技术平台（如化学发光法、免疫层析法、酶联免疫 法）、生化诊断技术平台（如免疫比浊法）流入。POCT产品通常为小型仪器或试剂，主要应用场景为医院（门诊、急诊）、 基层医疗机构（卫生院、社区卫生服务中心）及家庭三方面。 POCT POCT 传染和感染类POCT 传染和感染类POCT POCT与传染和感染类POCT应用场景 POCT与传染和感染类POCT应用场景 突发意外事件 突发意外事件 家庭 家庭 医院 医院 基层医疗机构 基层医疗机构 POCT 传染和感染类POCT POCT与传染和感染类POCT应用场景 突发意外事件 家庭 医院 基层医疗机构 来源：头豹研究院编辑整理 传染和感染类POCT是POCT按检测项目类型细分的类别，指对各类常见传染病、重大传染病及感染类蛋白标志物等进行现 场筛查与即时检测的产品或服务。本文以传染和感染类POCT产品为主要研究对象。8 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业市场综述定义及分类 传染和感染类POCT分类 在检测项目方面，传染和感染类POCT检测项目主要分为三类： （1）艾丙梅传染病类：包括艾滋病（HIV）、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、梅毒（TP）三种传染病检测，方 法学原理为抗原-抗体产生的特异性免疫反应，采用免疫定性快速诊断的方式。随着精确度更高的化学发光技术的兴起，免 疫定性快速诊断技术逐渐被化学发光等检测技术替代； （2）公卫传染病类：主要针对呼吸道传染病，如流感，多应用抗原-抗体特异性免疫定量反应检测，近年来分子诊断技术 开始逐渐应用于公卫传染病类的即时检测，前景广阔； （3）细菌或病毒感染标志物类：主要检测C-反应蛋白(CRP)、降钙素原（PCT）、血清淀粉样蛋白A（SAA）、白介素6 （IL）等标志物，用以检测疾病是否由细菌/病毒引起，并定量检测炎症感染程度。 来源：头豹研究院编辑整理 HAV/HBV/HCV TP HIV 传染和感染类POCT检测项目 流感 CRP 传染和感染类POCT分类 艾丙梅传染病类 公卫传染病类 感染标志物类 PCT SAA 在应用场景方面，由于传染病具有传染性、流行性、地域性及季节性的特点，多应用于医院（如急诊科室）、基层医疗机 构（如卫生院、社区门诊）及急救等专业化场景。伴随技术革新，传染和感染类POCT应用于家庭的自检场景将逐渐增多。9 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业市场综述发展历程 中国传染和感染类POCT行业发展历程（1/2） 传染和感染类POCT行业发展历程 初步发展期 20世纪90年代 快速发展期 步入21世纪 高速发展期 21世纪10年代 行业初具雏形，检测结果 精确度低 行业发展快速，产品较早 期产品在精确度上提升 行业向智能化、全自动化、精 准定量化、技术成熟化发展 IVD技术导入与引进步伐 加快 龙头企业如万孚生物、基蛋生物纷 纷挂牌上市，国产替代进程加快 产品开始被应用于临床孕 检、传染病检测 中国传染和感染类POCT行业先后经过初步发展期、快速发展期及高速发展期三个阶段。10 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业市场综述发展历程 中国传染和感染类POCT行业发展历程（2/2） 快速发展期 快速发展期 步入21世纪，体外诊断相关技术逐步流向POCT行业，拓宽了传染和感染类POCT产品在传染病筛查、感 染原筛选等检测项目的发展。中国传染和感染类POCT行业发展快速，产品较早期产品在精确度上有一定 提升，检测结果也从原先的呈色辨识，逐步变成可生成具体数值的检测报告。但此时期传染和感染类 POCT行业产品自动化程度低，临床应用受限，生产厂商体量较小。 高速发展期 高速发展期 21世纪10年代，在诊疗需求上升、成熟技术引进及互联网发展的大背景下，传染和感染类POCT逐步向 智能化、全自动化、精准定量化、技术成熟化发展。伴随产学研平台、转化医学、分子诊断技术等科学 领域发展，传染和感染类POCT的应用场景更加多元，自主创新实力提升。此外，本土传染和感染类 POCT龙头企业如万孚生物、基蛋生物在此阶段挂牌上市，本土企业体量规模及技术实力突破，国产替代 水平不断提升。 来源：头豹研究院编辑整理 初步发展期 初步发展期 20世纪90年代，中国传染和感染类POCT行业初具雏形，出现早期的传染和感染类POCT产品，产品以 定性检测为主，不依赖仪器设备，主要依靠肉眼根据呈色反应辨识结果。初步发展期的传染和感染类 POCT产品因为其快速方便的特点，被应用于临床孕检、传染病检测等方面。但由于操作过于简单，检测 结果依赖医护人员主观判断，精确度有待提升。 来源：头豹研究院编辑整理11 ©2019.11 LeadLeo leadleo 8.7 12.2 17.0 23.1 31.4 38.2 45.7 54.2 65.9 78.7 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 2014 2015 2016 2017 2018 2019预测 2020预测 2021预测 2022预测 2023预测 亿元 中国传染和感染类POCT行业市场综述市场规模 中国传染和感染类POCT市场规模 近年来，中国传染病与感染病诊疗检测需求上升、技术升级、分级诊疗及营销渠道整合等因素推动中国传染和感染类POCT 行业发展。数据显示，2014-2018年，中国传染和感染类POCT行业的市场规模（以出厂额计）从8.7亿元人民币增长至 31.4亿元人民币，年复合增长率达到37.8%。预计2018-2023年，中国传染和感染类POCT行业市场规模将保持20.2%的年 复合增长率继续增长，并于2023年达到78.7亿元人民币。 中国传染和感染类POCT行业市场规模 年复合增长率 2014-2018年 37.8% 2018-2023年预测 20.2% 来源：头豹研究院编辑整理 中国传染和感染类POCT行业市场规模（以出厂额计），2014-2023年预测12 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业市场综述市场规模 中国传染和感染类POCT市场规模增速因素 中国传染和感染类POCT行业市场规模得以保持较快增长的原因，主要基于以下三个方面： 1 1 2 2 3 3 重大传染病死亡率高，显著影响国家居民健康水平。国家对重大传染病重视程度加强、预防与监控力度增强、紧 急处理响应时间缩短。传染和感染类POCT产品有助于重大传染病的预防及控制，其应用需求提升将驱动行业发 展； 抗菌药物滥用后果严重。CRP项目可缓解抗菌药物滥用现象，国家陆续出台的政策与行业标准持续规范抗菌药物 合理使用，将驱动包括CRP等项目在内的传染和感染类POCT行业发展； 分级诊疗政策通过疾病分级，将大量诊疗需求下沉至基层医疗机构。POCT产品便捷、及时，优点突出，助力分 级诊疗政策落地与实施。传染和感染类POCT产品在内的POCT行业将受驱动。 来源：头豹研究院编辑整理13 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业市场综述产业链分析 中国传染和感染类POCT行业产业链分析 中国传染和感染类POCT行业上游市场参与者为原材料供应商，供应传染和感染类POCT试剂原料与仪器元器件；中游环节 主体为传染和感染类POCT产品厂商；中下游连接主体为传染和感染类POCT渠道商，包括代理或经销模式，即从中游厂商 取得代理或经销权限后将产品销售至下游终端场所；产业链下游涉及终端场所及终端用户。 来源：企业官网，医院官网，头豹研究院编辑整理 占据高端分子诊断类仪器与试剂市场，品牌 优势大 单人份项目消费，价格在几十元 主要应用场景仍为医院 基层、二级、三级医院产品份额占比7：2：1 “一票制”等政策对中游厂商影响小，有刚需 通过代理销售或招标方式采购，分子诊断类仪 器采购价在60-200万元 免疫反应类抗原抗体原料已实现自产自足 CRP包被/标记抗体售价在300-400元/mg 中国传染和感染类POCT行业产业链 医院、基层医疗卫生机构 受检者 试剂原料 仪器元器件 本土企业 渠道商 中游 传染和感染类POCT产品厂商 上游 传染和感染类POCT产品原材料供应商 下游 终端场所与终端用户 经销/代理 头部企业技术成熟，国产替代率50%以上 免疫类试剂成本售价比约为1:10 上市企业多经销模式，几乎无直销模式 跨国企业14 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业市场综述产业链分析 中国传染和感染类POCT行业产业链上游分析（1/2） 产业链上游原材料供应商主要供应试剂原料或仪器元器件。 （1）试剂原料 传染和感染类POCT试剂原料包括两类：分子诊断类的诊断用核酸原料，该类原料产业链不成熟，未形成规模化体系，上 游供应市场发展有待完善；免疫反应类的诊断用抗原或抗体原料。 整体而言，在中国IVD行业中，产业链中游本土IVD企业对抗原或抗体原料依赖进口现象严重，特别是单体价值过亿的核心 抗原或抗体。但在传染与感染类POCT行业中，所涉及的诊断用抗原（HIV抗原、HBV抗原、TP抗原）或抗体（如HBsAg、 HBeAg）原料的研发制备技术及生产工艺成熟，本土龙头企业在部分抗原或抗体原料上已实现自产自足。 本土龙头企业（如万孚生物）采用“技术引进+自主创新”的方式，搭建基因工程技术重组抗原技术平台、单克隆抗体筛选 技术平台等研发技术平台，研制传染病系列重组抗原及单克隆抗体。成熟的研发制备技术与生产工艺，使中游企业可在原 料上实现规模化生产与批量化供应，有效把控原料质量并显著降低生产成本。 除了自产自足的方式外，中游企业同时也向上游原料供应商采购试剂原料。最常规的CRP标记/包被抗体售价在300元/mg- 400元/mg。上游供应商对中游企业的议价能力高低受批次采购量影响，上游供应商会根据中游企业批次采购量（如多量少 批次的方式）给予价格优惠。此外，中游企业对产品关键环节（如产品缓冲体系）生产工艺转变将使企业对原料耗费量减 少，进而导致企业需求量下降、批次采购量下降、单位采购价提升。 来源：头豹研究院编辑整理15 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业市场综述产业链分析 中国传染和感染类POCT行业产业链上游分析（2/2） （2）仪器元器件 仪器元器件主要指用于组装传染与感染类POCT诊断仪器零部件。 通过对传染与感染类POCT行业具有7年产品销售经验的业内专家的访谈得知，传统的传染病POCT项目（如艾丙梅类）使 用免疫定性快速诊断试剂（金标法试剂），不需借助仪器设备，需仪器设备的项目多为：CRP等定量检测项目；新兴 于传染病检测领域的分子诊断项目。 对于CRP等定量检测项目：其诊断技术成熟，诊断仪器元器件制造技术成熟，上游供应商数量多、议价话语权低； 对于分子诊断类检测项目：上游分子诊断类仪器元器件供应链有待发展成熟，原因在于分子诊断技术含量高，研发与生产 工艺被跨国外企掌握，尚未有成型的本土企业实现发展。跨国外企直接售卖产成品的诊断仪器，中国分子诊断仪器产品市 场被跨国企业垄断，中游本土企业与上游供应商发展受限。 来源：头豹研究院编辑整理16 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业市场综述产业链分析 中国传染和感染类POCT行业产业链下游分析（1/2） 产业链下游涉及终端场所与终端用户。终端场所指医院、基层医疗卫生机构，终端用户指受检者。 （1）终端场所 根据行业资深专家介绍，传染和感染类POCT即时性特点使产品广泛应用于医院，其中基层医院是传染和感染类POCT的主 要应用场景。产品的市场份额在基层医院、二级医院与三级医院占比约为7:2:1。 在销售模式上，中游厂商极少通过直销方式销售产品，主流销售模式为经销方式与代理方式：即经销商先行购买产品（或 代理商取得代理权限）后，进行适当加价，再向下游医院出售。下游医院通过代理销售、招投标等方式向渠道商采购产品。 此种销售模式的原因在于：传染和感染类POCT产品以试剂为主，属于一次性耗材，耗用量大，需通过广泛的销售网络覆盖 提升产品渗透率。并且，医院等客户资源相对分散，产品市场区域需渠道商进行客户开拓与维护。 在产品类型与采购价格上：免疫定性反应类产品为试剂，试剂成本售价比为1:10；免疫定量反应类产品为试剂与仪器， 其中仪器成本较低，中游厂商为促进后续试剂销量采用免费投放的方式；分子诊断类产品为试剂与仪器，其中仪器成本 高昂，往往单独出售，出厂价60-100万元，渠道商售价是出厂价的1-2倍。 在政策影响上，中国政府近年出台“两票制”等政策法规，规范医院耗材与药品流通环境、降低耗材与药品价格。传染与 感染类POCT试剂是耗材，“两票制”实施后，中游生产厂商销售费用降低，渠道商利润将向中游生产厂商转移。专家表示， 流通环节的政策法规对渠道商打击力度大，渠道商盈利能力将被严格限制。 来源：头豹研究院编辑整理17 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业市场综述产业链分析 中国传染和感染类POCT行业产业链下游分析（2/2） （2）终端用户 在产品需求上，终端用户对传染与感染类POCT产品存在刚需。POCT产品可现场快速检测，在基层医疗机构应用广泛。中 国政府陆续出台政策与行业标准规范抗菌药物临床合理使用，在政策实施的背景下，传染与感染类POCT产品帮助受检者快 速鉴别其发病机制是否为细菌感染，进而避免抗菌药物滥用。 在检测价格上，CRP、PCT、SAA是感染类主要的检测项目，检测项目的价格与方法学有关。以CRP检测项目为例，应用生 化诊断技术的价格约为12元/人，而应用免疫反应技术的价格约为30元/人。虽然国家规定医院检测项目收费以项目类型定 价而不以方法学定价，但政策实际落地至医院完全响应需时间。 来源：头豹研究院编辑整理18 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业驱动因素分析 重大传染病指某种传染病在短时间内发生、波及范围广泛、出现大量发病病例或死亡病例、发病率远超往年水平。 重大传染疾病预防及监控力度加强（1/2） 重大传染病如甲型H1N1流感、SARS、鼠疫、霍乱等的流行与爆发，将造成病毒式传播并导致高死亡率，严重影响国家经 济发展与国民健康水平。以SARS为例，原国家卫生部资料显示，SARS于2002年11月在中国广东省部分地区首发，在经历 了两个多月始发期后，扩散至中国内地24个省、自治区、直辖市，在全球共波及亚洲、欧洲、美洲等29个国家和地区。中 国（内地、香港、澳门、台湾）共发病7,429例、死亡685例（分别占全球总数的91.8%和88.5%），病死率为9.2%。 SARS主要累及肺，其他脏器如脾、淋巴结、心、肝、肾、肾上腺、脑等也可出现不同程度的损害。 来源：卫健委，头豹研究院编辑整理 SARS病人的肺标本 SARS病人的肺标本 SARS病人早期肺改变 SARS病人早期肺改变 SARS病人肺改变 SARS病人肺改变 SARS病人的肺标本 SARS病人早期肺改变 SARS病人肺改变 SARS对人体肺部损害图19 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业驱动因素分析 重大传染疾病预防及监控力度加强（2/2） 自2002年SARA以来，中国政府已逐步建立起对重大传染病突发情况的关键性机制与体系。如：“重大传染病防治科技专 项”、“P4实验室建立”、“突发急性传染病预警、检测、实验研究体系”等。上述应对机制与体系帮助中国政府在重大 传染病领域实现技术突破与提升应对能力。 P4实验室 P4实验室 P4实验室 国家科技重大专项 国家科技重大专项 国家科技重大专项 重大传染病危害性的后果将驱使国家增强预防与监控力度、缩短紧急处理响应时间，而传染和感染类POCT产品有助于重大 传染病的预防及控制。中国政府对重大传染病防控力度提升将带动传染和感染类POCT产品应用。 来源：中科院，科技部，头豹研究院编辑整理 国家在重大传染疾病预防及监控上举措20 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业驱动因素分析 抗菌药物指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。临床上存在 抗菌药物滥用情况，易导致患者体内对抗菌药物耐药，同时易引发不良反应与毒副作用，严重时可危及生命。 抗菌药物合理使用需求明显（1/2） 为引导抗菌药物合理使用、提升临床诊治水平，中国政府先后出台系列化政策与行业标准以规范临床抗菌药物使用。包括： 抗菌药物临床应用管理办法、医院感染管理办法、医院感染预防与控制评价规范及医疗机构门急诊医院感 染管理规范等。 抗菌药物示意图 抗菌药物示意图 抗菌药物示意图 来源：Merck，头豹研究院编辑整理21 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业驱动因素分析 抗菌药物合理使用需求明显（2/2） 感染类蛋白标志物C-反应蛋白（CRP）是鉴别细菌或病毒早期感染的重要指标。CRP在细菌感染时浓度增高，而病毒感染 时浓度基本不变。CRP浓度与临床疾病严重程度相关，是极具价值的诊断与预测指标。 CRP检测是传染和感染类POCT中常见的检测项目，CRP检测可鉴别患者体内病原是细菌类病原还是非细菌类病原，进而帮 助医生临床诊断，针对性地指导抗菌药物合理使用，避免药物滥用情况发生。 抗菌药物滥用后果严重，国家陆续出台的政策与行业标准体现抗菌药物合理使用的必要性，对抗菌药物合理使用的规范将 持续驱动CRP等项目检测在内的传染和感染类POCT行业发展。 来源：头豹研究院编辑整理 CRP产生机制 CRP产生机制 肝脏 炎症因子 IL-1 IL-1 TNF- TNF- IL-6 IL-6 CRP22 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业驱动因素分析 分级诊疗政策推动（1/2） 分级诊疗指按照疾病轻重缓急与诊疗难易对疾病分级，不同级别的医疗机构诊疗不同的疾病。分级诊疗旨在形成“小病在 社区、大病进医院、康复回社区”的就医格局。 2009年，国务院颁布关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）的通知提出分级诊疗制度，鼓 励地方制定分级诊疗标准并开展社区首诊试点。分级诊疗下，中国就医体系发生调整，常见病或多发病患者、诊断明确与 病情稳定患者及晚期肿瘤患者的诊治将转向基层医疗卫生机构。基层医疗卫生机构诊疗任务加大。 来源：头豹研究院编辑整理 分级 诊疗 下 就 医 体 系分级 诊疗 下 就 医 体 系 常见病、病情稳定的慢 性病等普通门诊将减少 急危重症、疑难杂症患者 常见病或多发病患者、诊断明确、 病情稳定患者、晚期肿瘤患者 基层医疗卫生机构 三级综合性医院、二级医院、专科医院 三甲综合性医院 常见病、病情稳定的慢 性病等普通门诊将减少 慢性病、恢复期、稳定期患者23 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业驱动因素分析 分级诊疗政策推动（1/2） 分级诊疗政策推动下将驱动包括传染和感染类POCT产品在内的POCT行业发展。POCT产品凭借便携性、便捷性及即时性 优点，不仅在满足大量检验服务需求前提下，缩短临床诊断时间、简化诊疗流程，同时亦节省医疗财政支出，为基层医疗 卫生机构提供更方便的医疗诊断服务。 来源：头豹研究院编辑整理 诊断检测流程示意图 诊断检测流程示意图 医生诊疗 医生诊疗 患者登记 患者登记 样本采集 样本采集 样本运输 样本运输 样本预处理 样本预处理 样本进样 样本进样 样本分析 样本分析 报告生成 报告生成 报告解读 报告解读 患者就诊 患者就诊 结果生成 结果生成 POCT简化步骤 POCT参与步骤 耗时 仅 3-15 分钟24 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业投资风险因素分析 传染和感染类POCT行业早期使用的诊断技术成熟，进入门槛低。 在艾丙梅类传染病检测领域，即时检验主要应用免疫层析技术，其中以金标法（胶体金技术）为主。金标法试剂属于免疫 定性的快速诊断方式，不用诊断仪器，可肉眼辨识结果，试剂包括质控线（C线）与检测线（T线）两条红线，当试剂呈C线 与T线同时出现时为阳性，当仅C线出现时为阴性，当C线消失时为无效。 金标法试剂有简单快捷、准确、无污染的优点。但是，金标法试剂的检测范围相对有限，只能进行定性检测，如仅能定性 检验艾丙梅类传染病发生与否，无法量化指标以精确检测疾病程度。传染病检测项目的检测结果向精确化发展，金标法试 剂定性检测的结果无法适配临床诊疗的需求，在临床应用上受限。 来源：头豹研究院编辑整理 技术风险：方法学临床应用受限 加样区 胶体金结合垫 T线 C线 NC膜 吸水材料 阳性 阴性 无效 金标法试剂构造与结果解读示意图 金标法试剂构造与结果解读示意图25 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业投资风险因素分析 新技术平台的发展与应用，不仅替代传统的胶体金免疫技术，同时也使传染和感染类POCT检测项目流出至新技术平台，挤 压了行业市场份额。 导致这一市场风险的原因在于，对艾丙梅类与呼吸道类传染病检测项目而言，检测结果不仅为疾病确诊，更为通过量化的数 值实现疾病进展诊断，据此更合理地辅助临床诊治。因此，实际临床诊治需求对检测项目结果的即时性与现场性需求降低， 反而对检测结果可被准确定量化的需求提升。 化学发光法技术可根据发光反应产生的光子量，定量分析受检样本。较胶体金免疫技术，化学发光技术可满足临床诊治对定 量检测的新诉求，从而应用于以胶体金免疫技术为平台的艾丙梅传染病类POCT检测项目中。以化学发光法为代表的新技术 平台占据了传染和感染类POCT行业市场份额，限制行业发展，成为行业投资重要风险因素。 来源：头豹研究院编辑整理 化学发光法作用机制示意图（磁微粒直接发光法） 化学发光法作用机制示意图（磁微粒直接发光法） 1.待检样本中的抗原与磁微粒表面抗体 结合，形成免疫反应复合物 1.待检样本中的抗原与磁微粒表面抗体 结合，形成免疫反应复合物 磁微粒 待检抗原 免疫反应复合物 3. 清洗分离沉淀得最后的免疫 反应复合物 3. 清洗分离沉淀得最后的免疫 反应复合物 免疫反应复合物 5. 根据光子量，可定量分析待检样本 5. 根据光子量，可定量分析待检样本 4. 加入发光底物，产生发光现象 4. 加入发光底物，产生发光现象 免疫反应复合物 发光底物 2. 加入酶标记抗体，使其与免 疫反应复合物结合 2. 加入酶标记抗体，使其与免 疫反应复合物结合 酶标记抗体 免疫反应复合物 市场风险：技术平台替代挤压市场份额26 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业相关政策分析 中国传染和感染类POCT 行业相关政策如下： 中国传染和感染类POCT行业相关政策（1/2） 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响 国家卫生健康委办公厅关于持 续做好抗菌药物临床应用管理工 作的通知 2019-03 卫健委 持续加强抗菌药物临床应用管理，保证医疗质量，遏制细菌 耐药；提高基层抗菌药物使用水平 关于持续做好抗菌药物临床应 用管理有关工作的通知 2018-05 卫健委 加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理 增强制造业核心竞争力三年行 动计划（2018-2020） 2017-11 发改委 支持高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量 性能提升 国务院关于改革药品医疗器械 审评审批制度的意见 2015-08 国务院 鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具 有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批 范围，予以优先办理 来源：政府文件，头豹研究院编辑整理27 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业相关政策分析 2015年8月，国务院下发国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核 心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械 标准，提高修订医疗器械标准，提升国产医疗器械产品质量。 国家对国产POCT产品鼓励政策将持续推动POCT行业发展，并且加快业内厂商产品自主研发步伐，利好于与临床诊疗需求 关系密切的传染和感染类POCT行业并推动行业国产替代进程加速。 中国传染和感染类POCT行业相关政策（2/2） 2017年11月，发改委出台增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020），提出支持高通量基因测序仪、化学发 光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升等要求。 分子诊断技术平台开始流向传染和感染类POCT领域，将进一步提升行业内产品质量与精度。在国家支持高新技术背景下， 分子诊断等革新技术将成为行业内突破口，驱动行业稳健发展。 2018年5月，卫健委发布关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知，旨在加强儿童等重点人群抗菌药物临 床应用管理。 2019年3月，卫健委颁布国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知，落实“健康中国 2030”规划纲要和遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）政策要求，提出持续加强抗菌药物临床应用管理， 保证医疗质量，遏制细菌耐药并要求提高基层抗菌药物使用水平。 现今细菌耐药现象突出，抗菌药物管理规范政策出台利于解决当下问题，优化抗菌药物管理模式、提升抗菌药物管理水平。 国家对抗菌药物监管趋严，传染及感染类POCT行业将在此趋势下成为抗菌药物防控的有力工具得到充分发挥。 来源：头豹研究院编辑整理28 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业发展趋势分析 传统传染和感染类POCT技术主要基于胶体金、荧光免疫等免疫诊断技术平台。 胶体金免疫诊断技术（GICT）是传染与感染类POCT在临床中应用最广泛的技术。GICT技术原理为借助氯金酸 （Chloroauric Acid）在氧化还原反应及静电作用下形成的稳定胶体状态（即胶体金），将胶体金与抗原或抗体结合以标记 抗原或抗体。GICT具有简单快捷、准确、无污染的优点，适用于乙肝病毒（HBV）、艾滋病病毒（HIV）、孕检及毒检等 领域。并且结果判断，仅需肉眼判断即可。 GICT技术虽优点突出，但存在局限性，仅能得出定性或半定量的检测结果，在结果精确度上逊于其他的诊断技术。近年来， 传染病与感染病的检测结果有定量化需求趋势，GICT在检测精度上存在不足，临床应用受限。 前沿拓展：分子诊断类技术应用（1/2） 技术名称 应用范围 优点 缺点 胶体金（GICT） HBV、HIV、孕检、毒检 简单快捷、准确、无污染 检测范围有限、定性检测 荧光免疫 炎症感染、肝炎、心脑血管 定量、特异性强 结果易淬灭、不易保存 上转发光 炎症感染、肝炎、心脑血管 定量、特异性强 成本高昂、技术难度高 应用于POCT领域的免疫诊断技术平台 应用于POCT领域的免疫诊断技术平台 来源：企业公告，头豹研究院编辑整理29 ©2019.11 LeadLeo leadleo 中国传染和感染类POCT行业发展趋势分析 前沿拓展：分子诊断类技术应用（1/2） 技术名称 检测指标 灵敏度 LAMP技术 HBV病毒 210拷贝/ml 结核分歧杆菌 88.20% 微流控芯片技术 HIV病毒 - 生物传感器技术 HBV病毒 3x10 -13 mol/ml 流感病毒 3x10 8 病毒颗粒/ml 应用于POCT领域的分子诊断技术平台 应用于POCT领域的分子诊断技术平台 来源：军事医学，头豹研究院编辑整理 分子诊断技术平台能够解