1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新冠疫苗专题报告：未来市场空间广阔，多技术路径百家争鸣 历史复盘： SARS 在研疫苗封存， H1N1 疫苗快速上市 。 SARS 疫情期间， 包括我国在内的多个国家积极开展了 SARS 疫苗的研发工作 。其中， 北京科兴研发的 SARS 灭活疫苗 于 2002 年 12 月完成 I期临床并初步证明安全有效 ； 但由于此时疫情已经结束， 在研 疫苗也随之封存。甲型 H1N1 流感 疫情期间， 我国建立甲型 H1N1 流感疫苗研发与联动生产协调机制， 2009 年 9 月北京科兴甲型 H1N1 流感疫苗获批上市，我国成为全球最早批准生产甲型 H1N1 流感疫苗的国家。根据中检院数据披露，我国甲型 H1N1 流感疫苗合计批签发量高达 1.49 亿支 ，并均由工信部集中收储 。综合华兰生物销售 额及收储量计算，预计我国甲型 H1N1 流感疫苗的平均收储价格为 18.4 元 /支 ，由于无需进行市场推广，预计 净利率超过 80%。 据此测算， 预计 2009-2010 年我国甲型 H1N1 流感疫苗的市场规模约 27.4 亿元 ， 为相关企业贡献的净利润约 21.9 亿元。 展望新冠：海外疫情持续蔓延，疫苗市场空间广阔。 与我国新冠疫情得到快速控制不同，国外疫情呈现持续蔓延态势， 美国、 印度、巴西等国家每日新增确诊病例数量屡创新高。根据美国 CIDRAP 预测 ， 预计新冠疫情可能会在未来 2 年内疫情周期性反复 ， 若想终止新冠疫情，预计需要 60%-70%的人群获得免疫能力 ，而 新冠疫苗 有望 成为终止疫情的最有效手段之一。根据 WHO 统计数据，截至 7 月 20 日，全球共有 24 个新冠候选疫苗进入临床研究阶段， 142 个新冠候选疫苗处于临床前研发阶段。在全球疫情持续蔓延的情况下，新冠疫苗未来市场空间值得期待。就国内市场而言， 综合考虑我国新冠防控政策 并 参考甲型 H1N1 流感疫苗接种模式，预计我国未来大概率会对新冠疫苗采取集中收储 为主、二类苗销售为辅的 模式 。 假设我国新冠疫苗未来接种率为 60%-80%， 接种程序为 2 针 /人份 ，收储均价为 20-30 元 /支，对应国内市场空间 为 336-672 亿元，按净利率 50%计算，对应利润空间为 168-336 亿元。就国外市场而言， 预计我国新冠疫苗主要出口至 中低收入国家，假设我国出口新冠疫苗接种率为 10%-15%， 接种程序为2 针 /人份 ， 出口均价为 2.5 美元 /支（ 参考阿斯利康定价 ），则对应出口市场空间为 125-187 亿元，按净利率 40%计算，对应利润空间为 50-75亿元。 新冠疫苗：多技术路径齐头并进，疫情防控有望迎来曙光。 目前，全球已有多个 在研 新冠疫苗公布临床前或早期临床数据，其中公布早期Table_Tit le 2020 年 07 月 28 日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业深度分析 证券研究报告 投资 评级 领先大市 -A 维持 评级 Table_Fir st St ock 首选股票 目标价 评级 Table_Char t 行业表现 资料来源： Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -0.39 -8.12 -25.85 绝对收益 9.01 9.53 -8.49 马帅 分析师 SAC 执业证书编号： S1450518120001 mashuaiessence 齐震 分析师 SAC 执业证书编号： S1450519090003 qizhenessence 相关报告 医保局推进生物制品与中成药集采，创新药腾笼换鸟进一步加速 2020-07-18 20H1 血制品批签发数据：国产白蛋白稳健增长，静丙及其他品种快速上量 2020-07-10 20H1 国内疫苗批签发数据：各重磅疫苗批签发高速增长，国产企业即将迎来高光时刻 2020-07-07 疫苗批签发周度数据跟踪：康泰四联苗批签发 58 万支，万泰 HPV疫苗有望逐步上量 2020-06-24 疫苗批签发周度数据跟踪：万泰 HPV疫苗再度批签发，康华三代狂犬疫苗持续上量 2020-06-17 -8%12%32%52%72%92%112%2019-07 2019-11 2020-03生物医药 沪深 300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 临床数据的新冠疫苗 主要为 病毒载体疫苗 （康希诺 /军科院的Ad5-nCoV、牛津大学 /阿斯利康的 AZD1222） 和 mRNA 疫苗 （ Moderna的 mRNA-1273、 BioNtech/辉瑞 /复星医药 的 BNT162b1） 。体液免疫方面，腺病毒载体疫苗诱导的中和抗体滴度一般低于或接近康复期患者，而 mRNA 疫苗诱导的中和抗体滴度普遍高于康复期患者（约为 2-4倍）。而对于采用人腺病毒载体的 Ad5-nCoV 而言，高预存免疫 也是值得重点关注的问题之一 。细胞免疫方面，腺病毒载体疫苗与 mRNA 疫苗均能诱导产生强烈的细胞免疫，而 mRNA 疫苗更倾向诱导 Th1 型 T细胞应答，这有望 降低疫苗相关呼吸疾病增强及抗体依赖性增强（ ADE）。 此外，目前仅公布临床前数据的新冠疫苗涉及 mRNA 疫苗（艾博生物 /沃森生物的 ARCoV） 、 DNA 疫苗 （ BIDMC 的候选疫苗 S）及 灭活疫苗 （科兴中维的 PiCoVacc、北京所的 BBIBP-CorV）。 体液免疫方面，三种技术路径的在研疫苗均能够诱导产生高滴度中和抗体，且抗体转阳率基本维持在 100%。细胞免疫方面， mRNA 与 DNA 疫苗均更倾向诱导 Th1 型 T 细胞应答，而灭活疫苗不诱导细胞免疫应答且未观察到 ADE 的发生。动物攻毒试验中， mRNA 疫苗与灭活疫苗均未在肺部 检测到病毒载量，表现出良好的保护效果。 值得关注的是，ARCoV 能够在室温条件下保存 1 周以上，这有效降低了对其配送及存储的条件要求。 建议关注 ： 在全球疫情持续蔓延的情况下，新冠疫苗未来市场空间值得期待，建议关注新冠疫苗研发龙头企业：智飞生物（重组亚单位疫苗进入 II 期临床）、沃森生物（ mRNA 疫苗处于 I 期临床）、 复星医药（ mRNA 疫苗国内进入 I 期临床） 康希诺生物（腺病毒载体疫苗即将开展 III 期临床）、康泰生物（灭活与重组疫苗处于临床前阶段）、华兰生物（流感病毒载体疫苗与灭活疫苗处于临床前阶段）。 风险提示： 行业事件及政策变化风险、全球疫情控制不及预期、新冠疫苗研发失败风险、疫苗产品安全事件风险等。 行业深度分析 /生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 历史复盘： SARS 在研疫苗封存， H1N1 疫苗快速上市 . 5 1.1. SARS 疫苗：科兴灭活疫苗完成 I 期临床，疫情结束后在研疫苗封存 . 5 1.2. H1N1 疫苗：我国 3 个月完成疫苗研发，国内批签发量达 1.5 亿剂 . 6 2. 展望新冠：海外疫情持续蔓延，疫苗市场空间广阔 . 8 2.1. 新冠疫情：我国疫情防控措施有力，海外疫情持续反复蔓延 . 9 2.2. 新冠疫苗：全球多技术路径快速研发，未来市场空间值得期待 .11 3. 新冠疫苗：多技术路 径齐头并进，疫情防控有望迎来曙光 . 15 3.1. 病毒载体疫苗：预存免疫需要重点关注， 2 针法有望取得更好效果 . 17 3.1.1. Ad5-nCoV：预存免疫与年龄影响体液免疫，未来或将研究 2 针法可行性 . 17 3.1.2. AZD1222：中和抗体与康复期患者相似，预存免疫人群比例极低 . 22 3.2. mRNA 疫苗：体液免疫超康复期患者，倾向诱导 Th1 型 T 细胞免疫 . 25 3.2.1. mRNA-1273：体液免疫水平超康复期患者，倾向诱导 Th1 型 CD4 T 细胞免疫 26 3.2.2. BNT162b1：体液免疫水平超康复期患者，诱导 Th1 型 CD4/CD8 T 细胞免疫 . 30 3.2.3. ARCoV：动物攻毒试验未检测到病毒载量，可室温条件保存 1 周以上 . 37 3.3. DNA 疫苗：疫苗稳定可长期室温保存， INO-4800 免疫应答率达 94% . 39 3.3.1. INO-4800：采用细胞电穿孔递送系统， I 期临床整体免疫应答率 94% . 40 3.3.2. BIDMC：系统评估 6 种 DNA 候选疫苗，靶向 S 蛋白疫苗免疫原性最好 . 40 3.4. 灭活疫苗：诱导产生强烈体液免疫，未观察到抗体依赖增强 . 42 3.4.1. PiCoVacc：中和抗体与康复期患者相似，动物攻毒试验未检测到病毒载量 . 43 3.4.2. BBIBP-CorV：中和抗体转阳率达 100%，动物攻毒试验肺部无病毒载量 . 45 3.5. 亚单位疫苗：需利用佐剂提升免疫效果，智飞生物临床前数据良好 . 46 4. 风险提示 . 46 图表目录 图 1： 2009-2010 年我国甲型 H1N1 流感疫苗批签发量变化情况（万支） . 8 图 2： 2008-2014 年华兰疫苗业绩增长情况 . 8 图 3：中国大陆地区新冠肺炎确诊病例变化趋势（截至 2020 年 7 月 27 日） . 9 图 4：全球（不含中国）新冠肺炎确诊病例变化趋势（截至 2020 年 7 月 27 日） . 10 图 5：全球新冠疫情未来流行趋势模型预测 .11 图 6：全球临床前阶段新冠疫苗 技术路径情况 . 12 图 7：全球临床阶段新冠疫苗技术路径情况 . 12 图 8： 2019 年全球不同收入标准国家人口数量（亿人） . 15 图 9：康希诺 Ad5-nCoV 的 II 期临床抗体滴度数据 . 19 图 10：康希诺 Ad5-nCoV 的 II 期临床特异性 T 细胞应答数据 . 20 图 11：康希诺 Ad5-nCoV 的 II 期临床预存免疫亚组特异性 T 细胞应答数据 . 21 图 12：牛津大学 ChAdOx1 nCoV-19 的 I/II 期临床 S 蛋白特异性抗体数据 . 23 图 13：牛津大学 ChAdOx1 nCoV-19 的 I/II 期临床新冠活病毒中和抗体数据 . 23 图 14：牛津大学 ChAdOx1 nCoV-19 的 I/II 期临床特异性 T 细胞应答数据 . 24 图 15：预存免疫对 ChAdOx1 nCoV-19 诱导 S 蛋白抗体水平的影响 . 24 图 16： mRNA-1273 的 I 期临床 S-2P 抗体滴度数据 . 27 图 17： mRNA-1273 的 I 期临床 RBD 抗体滴度数据 . 27 图 18： mRNA-1273 的 I 期临床假病毒中和抗体滴度数据 . 27 图 19： mRNA-1273 的 I 期临床活病毒中和抗体滴度数据 . 27 行业深度分析 /生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图 20： mRNA-1273 诱导特异性 CD4 T 细胞应答情况（ 100 g 组， S1 多肽） . 28 图 21： mRNA-1273 诱导特异性 CD8 T 细胞应答情况（ 100 g 组） . 29 图 22： Moderna mRNA-1273 的 I 期临床部分主要副反应 . 30 图 23： BioNtech BNT162b1 的美国 I/II 期临床 RBD 特异性抗体浓度数据 . 32 图 24： BioNtech BNT162b1 的美国 I/II 期临床中和抗体浓度数据 . 32 图 25： BioNtech BNT162b1 的美国 I/II 期临床系统性副反应数据（第 7 天） . 33 图 26： BioNtech BNT162b1 的美国 I/II 期临床系统性副反应数据（第 28 天） . 33 图 27： BioNtech BNT162b1 的德国 I/II 期临床 RBD 特异性抗体浓度数据 . 34 图 28： BioNtech BNT162b1 的德国 I/II 期临床中和抗体浓度数据 . 35 图 29： BNT162b1 对不同新冠 S 蛋白突变株的假病毒中和滴度数据 . 35 图 30： BNT162b1 诱导特异性 CD4/CD8 T 细胞应答情况 . 36 图 31： BNT162b1 对不同细胞因子的诱导表达情况 . 36 图 32： BioNtech BNT162b1 的德国 I/II 期临床系统性副反应数据 . 37 图 33：艾博生物 ARCoV 临床前研究的小鼠模型抗体数据（ 2 针法） . 38 图 34：艾博生物 ARCoV 临床前研究的小鼠模型 T 细胞免疫数据（ 2 针法） . 39 图 35：艾博生物 ARCoV 临床前研究的小鼠攻毒试验数据（ 2 针法） . 39 图 36： BIDMC 新冠 DNA 候选疫苗编码抗原序列设计示意图 . 41 图 37： BIDMC 新冠 DNA 候选疫苗的 S 蛋白特异性抗体与中和抗体滴度 . 41 图 38： BIDMC 新冠 DNA 候选疫苗诱导细胞因子表达数据 . 42 图 39： BIDMC 新冠 DNA 候选疫苗的恒河猴攻毒试验数据 . 42 图 40：科兴中维 PiCoVacc 临床前研究的小鼠与大鼠模型抗体数据 . 44 图 41：科兴中维 PiCoVacc 临床前研究的恒河猴模型抗体与攻毒试验数据 . 44 图 42：北京所 BBIBP-CorV 小鼠模型中和抗体滴度 . 45 图 43：北京所 BBIBP-CorV 其他动物模型中和抗体滴度 . 45 图 44：北京所 BBIBP-CorV 临床前研究的恒河猴模型攻毒试验数据 . 46 表 1： 2002-2003 年 SARS 疫情发展时间轴 . 5 表 2：北京科兴 SARS 灭活疫苗研发时间轴 . 6 表 3： 2009-2010 年甲型 H1N1 流感疫情发展时间轴 . 7 表 4：全球部分临床阶段新冠疫苗研发进展情况 . 12 表 5：国内部分不同技术路径新冠疫苗接种程序对比 . 13 表 6：我国新冠疫苗未来国内市场空间测算 . 14 表 7：国外部分主要新冠疫苗供应协议内容 . 14 表 8：我国新冠疫苗未来出口市场空间测算 . 15 表 9：目前已发表的部分新冠疫苗临床数据对比 . 16 表 10：目前已发表的部分新冠疫苗临床前数据对比 . 17 表 11：康希诺 Ad5-nCoV 的 II 期临床预存免疫亚组抗体滴度数据 . 19 表 12：康希诺 Ad5-nCoV 的 II 期临床年龄亚组抗体滴度数据 . 20 表 13：康希诺 Ad5-nCoV 的 II 期临床部分主要副反应 . 21 表 14：牛津大学 ChAdOx1 nCoV-19 的 I/II 期临床部分主要副反应 . 25 表 15： Moderna mRNA-1273 的 I 期临床各抗体滴度数据 . 28 行业深度分析 /生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 历史 复盘 ： SARS 在研疫苗封存， H1N1 疫苗快速 上市 1.1. SARS 疫苗：科兴灭活疫苗完成 I 期临床，疫情结束后在研疫苗封存 非典型肺炎是 一种由 新型 冠状病毒引起的急性呼吸道传染病， 后由 WHO 将其命名为重症急性呼吸综合征 （ SARS），我国简称其为非典 。 2002 年 12 月，全球首例 SARS 患者在广东省河源市确诊，随后蔓延至美国、加拿大、新加坡、越南等全球 33 个国家及地区； 2003 年4 月， WHO 将新加坡、中国台湾地区、加拿大多伦多、越南河内 以 及疫情始爆发地区的中国广东省、山西省及香港 等 多个地区列入疫区 。 2003 年 6 月， WHO 认为 SARS 疫情在中国已受到控制，决议将中国从疫区名单内除名； 2003 年 7 月， 全球 SARS 确诊病例 、 疑似病例均不再增长， SARS 疫情 基 本结束 。 2003 年 2 月，广东省 SARS 疫情进入发病高峰期； 2003 年 4 月， 我国卫生部宣布将 SARS纳入乙类传染病， 按照乙类传染病中的特殊传染病管理 。截至 2003 年 8 月 16 日，我国 内地SARS 累计报告临床 确诊 病例 5327 例， 其中 治愈出院 4959 例，死亡 349 例 ；全球 SARS累计确诊病例 8422 例，死亡 916 例。 表 1： 2002-2003 年 SARS 疫情发展时间轴 时间点 标志性事件 2002 年 12 月 15 日 广东河源市出现首例报告病例 2003 年 2 月 5 日 SARS 进入发病高峰，广东全省发现病例 218 例 2003 年 2 月 11 日 广东省政府新闻办首次发出新闻通稿，正式公布非典型肺炎 2003 年 2 月下旬 香港、越南多地出现确诊病例 2003 年 3 月 6 日 北京市出现第一例输入性 SARS 病例 2003 年 3 月 12 日 WHO 发出全球警告 2003 年 3 月中旬 常驻河内的 WHO 医生卡尔娄武尔班尼首次向 WHO 通报当地医疗人员病情，随后 WHO将该病正式命名为 SARS 2003 年 3 月 19 日 SARS 传播到美国和欧洲 2003 年 3 月 31 日 中国推出非典型肺炎防治技术方案，称非典型肺炎的病原目前尚不明确但在总结前阶段防 治工作的基础上制定了一个防治技术方案 2003 年 4 月初 中国政府承诺与 WHO 全面合作， WHO 专家到达广东，展开疫情防治工作 2003 年 4 月 8 日 SARS 全球死亡人数超 100 人 2003 年 4 月 13 日 我国卫生部宣布将 SARS 纳入乙类传染病，按照乙类传染病中的特殊传染病管理 2003 年 4 月 15 日 WHO 将新加坡、中国台湾地区、加拿大多伦多、越南河内及疫情始爆发地区的中国广东省、山西省及香港多个地区列入疫区 2003 年 4 月 16 日 WHO 确定 SARS 病原为冠状病毒，并宣布全球范围内蔓延名为 SARS 的新型冠状病毒 2003 年 4 月 17 日 中央政治局常务委员会召开会议专门研究非典型肺炎问题，宣告瞒报疫情将受到严厉处分， 全国开展大规模防治 2003 年 4 月 20 日 免去卫生部长张文康与北京市副市长孟学农的职务 2003 年 5 月 1 日 小汤山医院正式开始接收病人 ，逐步成为全国最大的非典定点收治医院 2003 年 5 月上旬 北京市各中小学停课 2003 年 5 月 29 日 北京非典新增病例首现零记录 2003 年 6 月 1 日 北京市防治 SARS 指挥部撤销 2003 年 6 月 15 日 中国内地实现确诊、疑似、既往疑似转确诊数均为零 2003 年 6 月 24 日 WHO 将中国从疫区除名 2003 年 7 月 13 日 全球非典患者人数、 疑似 病例人数均不再增长，本次非典过程基本结束 资料来源： WHO、各官方网站、卫健委、安信证券研究中心 在 2003 年 3 月 SARS-CoV被分离确认后，包括我国在内的多个国家积极开展了 SARS 疫苗的研发工作，当时全球有 10 种以上不同技术路径的 SARS 疫苗在加紧研制，其中仅 SARS行业深度分析 /生物医药 6 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 灭活疫苗的国内研发单位数量就高达 25 家。 SARS 期间，研发进度最快的疫苗是由北京科兴、中国疾控中心病毒预防控制所及中国医学科学院实验动物研究所等联合研发申报的SARS 灭活疫苗。该疫苗于 2003 年 4 月 被科技部立项、 5 月正式列入 863 重大计划项目、2004 年 1 月获批进入 I 期临床、 12 月完成 I 期临床并初步证明安全有效，这也使我国成为全球首个批准 SARS 疫苗用于人体临床研究的国家。 但由于此时 SARS 疫情已经结束，北京科兴研发的 SARS 灭活疫苗也随之封存。 此外，中国军事医学科学院研发的 SARS 灭活疫苗、中山大学及清华源兴生物等研发的 SARS DNA 疫苗均进展到动物实验阶段，但后续研发同样未继续推进。 表 2：北京科兴 SARS 灭活疫苗研发时间轴 时间点 标志性事件 2003 年 4 月 24 日 北京科兴递交 SARS 灭活疫苗研究申请 2003 年 4 月 28 日 科技部将北京科兴提出的 SARS 灭活疫苗 研究课题立项 2003 年 5 月 9 日 SARS 灭活疫苗研究课题正式被列入国家 863 重大计划项目 2004 年 1 月 19 日 SARS 灭活疫苗获得国家药监局批准进入 I期临床研究，中国由此成为世界上第一个批准 SARS 疫苗用于人体临床研究的国家。 2004 年 2 月初 SARS 灭活疫苗课题组选取 36 名志愿者接受 SARS 灭活疫苗的 I期临床研究，一半为男性，一半为女性，年龄在 18 岁到 40 岁之间。 2004 年 12 月 8 日 全球首个 SARS 灭活疫苗研究完成 I期临床试验，试验结果显示， SARS 灭活疫苗具有安全性，并初步证明该疫苗有效。 资料来源：国家药监局、各官方网站、安信证券研究中心 1.2. H1N1 疫苗 ： 我国 3 个月完成疫苗研发， 国内 批签发量达 1.5 亿剂 甲型 H1N1 流感是由新型猪源性甲型 H1N1 流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，爆发初期曾被称为“猪流感”，后由 WHO 将其更名为 2009A（ H1N1）流感，我国相应命名为甲型H1N1 流感。 2009 年 3 月，甲型 H1N1 流感在墨西哥首次确诊，随后蔓延至美国等全球 214个国家和地区； 2009 年 4 月， WHO 宣布甲型 H1N1 流感构成“国际关注的突发公共卫生事件”（ PHEIC），这也是 WHO 确定的首个 PHEIC； 2010 年 8 月， WHO 认为甲型 H1N1 流感全球范围大流行已经不复存在，不再构成 PHEIC。 2009 年 4 月，我国卫生部宣布将甲型 H1N1 流感纳入乙类传 染病，并依照甲类传染病管理；5 月份四川省报道首例确诊病例（输入型病例）； 截至 2010 年 7 月 ， 我国内地 甲型 H1N1 流感 累计报告确诊病例 127885 例 ， 其中住院 （ 含死亡 ） 31651 例 ， 死亡 805 例 。 行业深度分析 /生物医药 7 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 表 3： 2009-2010 年甲型 H1N1 流感疫情发展时间轴 时间点 标志性事件 2009 年 3 月 墨西哥出现一种新型流感病毒，首例确诊病例为一名墨西哥 4 岁男孩，于美国加州实验室确诊为一种新型的甲型 H1N1 流感病毒。因这种新型流感病毒与北美猪流感病毒基因节段极其相似，其引起的流感曾被称为“猪流感”，后由 WHO 将其更名为 2009A（ H1N1）流感，我国相应命名为甲型 H1N1 流感。 2009 年 4 月 25 日 WHO 组织突发事件委员会召开首次会议；根据国际卫生条例（ 2005）和突发事件委员会会议评估建议， WHO 总干事宣布甲型 H1N1 流感构成“国际关注的突发公共卫生事件”（ PHEIC），并提出临时建议：要求所有国家加强重症肺炎和流感样病例异常暴发的监测。甲型 H1N1 流感也是 WHO 确定的首个 PHEIC。 2009 年 4 月 30 日 我国卫生部宣布将甲型 H1N1 流感纳入中华人民共和国传染病防治法规定的乙类传染病，依照甲类传染病管理。 2009 年 5 月 11 日 我国四川省报道首例甲型 H1N1 确诊病例（输入型病例），之后国内多个省市陆续报道甲型H1N1 流感病例。 2009 年 6 月初 我国建立由发改委、卫生部、工信部、药监局、中国疾控中心、中检院和 10 个流感疫苗生产企业组成的甲型 H1N1 流感疫苗研发与联动生产协调机制。中国疾控中心统一组织实施甲型 H1N1 流感疫苗的临床试验；国家药监局开辟疫苗快速审核通道。 2009 年 6 月初 我国各家甲型 H1N1 流感疫苗生产企业从 WHO 获得可直接用于疫苗生产用毒株，按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、生产出临床试验用疫苗， 7月 22 日开始临床试验，验证甲型 H1N1 流感疫苗的安全性和有效性。 2009 年 6 月 11 日 WHO 宣布将甲型 H1N1 流感大流行警告级别提高为最高级 6 级，这意味着甲型 H1N1 流感已在全球大流行。 2009 年 7 月 18 日 由于甲型 H1N1 流感传播速度快，且已经全球传播， WHO 宣布停止统计甲型 H1N1 流感确诊病例数。 2009 年 9 月 2 日 国家药监局批准北京科兴甲型 H1N1 流感疫苗的注册申请，我国成为全球最早批准生产甲型 H1N1 流感疫苗的国家。随后，陆续有 9 家生产企业通过甲型 H1N1 流感疫苗的生产注册申请。 2009 年 9 月 7 日 首批甲型 H1N1 流感疫苗完成批签发，我国成为全球第一个可以应用甲型 H1N1 流感疫苗的国家。 2009 年 9 月 15 日 卫生部印发 2009 年秋冬季甲型 H1N1 流感疫苗预防接种指导意见，规定疫苗适用人群为 3 岁以上人群，接种对象优先考虑关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等，接种地区优先考在疫情较重、人口密集、人口流动性大的地区。 截至 2010 年 7月 4日 我国内地甲型 H1N1 流感累计报告确诊病例 127885 例，其中住院（含死亡） 31651 例，死亡 805 例。 2010 年 8 月 10 日 WHO突发事件委员会评估讨论认为，虽然有些国家甲型 H1N1流感严重流行，但甲型 H1N1流感全球范围大流行已经不复存在；根据国际卫生条例（ 2005）和突发事件委员会会议评估建议， WHO 总干事宣布甲型 H1N1 流感大流行终止，不再构成 PHEIC。 资料来源： WHO、中检院、国家药监局、卫健委、安信证券研究中心 2009 年 6 月初，我国建立甲型 H1N1 流感疫苗研发与联动生产协调机制，各企业从 WHO获得可直接用于疫苗生产用毒株，按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、生产出临床试验用疫苗， 7 月份由中国疾控中心统一组织实施临床试验。 2009 年 9 月 2 日，北京科兴甲型H1N1 流感疫苗获批上市，我国成为全球最早批准生产甲型 H1N1 流感疫苗的国家，随后陆续 9 家企业通过甲型 H1N1 流感疫苗的生产注册申请。 2009 年 9 月 7 日，首批甲型 H1N1流感疫苗完成批签发，我国成为全球第一个可以应用甲型 H1N1 流感疫苗的国家。 2009 年 9月 15 日，卫生部印发 2009 年秋冬季甲型 H1 N1 流感疫苗预防接种指导意见 ，规定 疫苗适用人群为 3 岁以上人群 ，接种对象 优先考虑关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等 ，接种地区 优先考在疫情较重、人口密集、人口流动性大的地区。 根据中检院数据披露，我国甲型 H1N1 流感疫苗批签发主要集中在 2009 年 9 月 -