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医药行业2020年中期策略:看好高景气度赛道,重视低估值滞涨标的.pdf

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医药行业2020年中期策略:看好高景气度赛道,重视低估值滞涨标的.pdf

医药生物 | 证券研究报告 行业深度 2020 年 7 月 9 日 Table_Industr yRank 强于大市 公司名称 股票代码 股价 (人民币 ) 评级 迈瑞医疗 300760.SZ 299.64 增持 普洛药业 000739.SZ 24.05 买入 昭衍新药 603127.SH 97.38 买入 沃森 生物 300142.SZ 52.15 增持 双林 生物 000403.SZ 70.97 增持 康泰 生物 300601.SZ 160.70 增持 资料来源:万得,中银证券 以 2020 年 7 月 7 日当地货币收市价为标准 中银国际证券股份有限公司 具备证券投资咨询业务资格 Table_Industry 医药生物 Table_Analyser 证券分析师: 邓周宇 (86755) 82560525 zhouyu.dengbocichina 证券投资咨询业务证书编号: S1300517050001 Table_Title 医药行业 2020 年 中期 策略 看好高景气度赛道 ,重视低估值滞涨标的 Table_Summary 横向来看:结构性牛市并不是 A 股医药板块独有,全球来看都有案例,估值分化是常态 。疫情影响下,医药板块相对其他板块具备更强的确定性,医药板块内部优质公司比非优质公 司具备更高的增速更强的确定性,因此产生了优质医药股的结构性牛市 。 短期重点注意高估值带来的股价调整风险,下半年重点关注高景气度赛道和低估值滞涨标的 。 支撑评级的要点 今年医药股牛市的基础在于板块的相对吸引力。 尽管 A 股医药板块近两年业绩 增速 持续下降,横向对比美股医 药板块的增速也并不占优势,但今年以来医药股 持续上涨的 重要原因在于: 疫情影响的宏观环境不确定背景下,相对于其他板块,医药板块未来前景具备相对确定性 ,因此医药板块相对其他板块具备极强的相对吸引力 。 当前 并没有出现全面泡沫化 ,但要高度重视高估值带来的短期股价调整风险。 虽然 部分板块估值逼近历史最高值( 医疗服务、医疗器械、生物制品、化学原料药这 4 个板块 ),但仍有 医药商业、中药 2 个板块的估值目前仍然还处于历史估值水平之下。 微观层面也并不是所有个股上涨(甚至只是少部分股票上涨) ,今年上涨的个股主要为: 1、基本面较好的大市 值白马股(只要业绩增长确定 , PEG 大约可以给到 2-3 倍) ; 2、疫情受益的板块(检测、预防性用药、手套等); 3、高景气度的细分赛道的龙头公司( CRO/CDMO 公司、原料药、医疗器械等)。 因此今年的牛市只是少部分股票的牛市,而并没有出现全面泡沫化的局面。 但要重视 高估值带来的 短期股价调整风险 。 看好优质白马股 , 同时 更加重视低估值滞涨标的 。 在没有外在因素变化的情况下(疫情结束,经济复苏等),我们认为医药股的结构性行情还将延续 。原因在于: 1、截止到目前,仍然有医药商业和中药两个完整的板块仍然处于历史平均估值水平以下, 大量的医药股仍然处于历史底部区域。 2、同时,今年以来驱动股价上涨的主要因素还是基本面:前景确定的前提下必须还要有业绩才能驱动股价上涨。因此我们基本上可以判断医药板块并没有全面的泡沫化。 如果再横向对比美股和港股市场, 对于 医药 公司国际上普遍采用预期现金流贴现的估值方法。不仅对于风险资产(创新药、互联网医疗等),我们可以看到动辄上百倍或者负的市盈率(负的市盈率来自于未有盈利的企业),而且对于 部分 大型医药企业,将未来研发管线贴现,也能给到 30-40 倍 甚至 以上的市盈率。因此当前医药股中优质公司给予极高估值的情况在全球 市场中并不罕见。 我们认为下半年少数优质公司继续上涨的结构性行情有望。同时,上半年滞涨的中药和医药商业板块,如果下半年产生了边际向好的变化,很容易出现戴维斯双击的上涨行情。 龙头公司竞争力持续提升, 原料药、 CRMO、医疗服务持续看好 。 1、 本土医药企业龙头的命运:跨越“不可能三角”、与狼(跨国企业)共舞,未来将在更高水平更广范围内跟跨国医药巨头进行竞争,继续看好医药龙头白马股。 2、 原料 药:原料药 -制剂一体化大势所趋、中国企业将赶超印度 ,看好高端特色原料药企业及具备 CDMO 能力的企业。 3、 创新药领域高强度的投资将 持续、 CRMO( CRO/CDMO) 行业中 期 难以 出现景气度下行 。 4、人民群众对高端、差异化的医疗服务需求持续增长,继续看好医疗服务领域。 投资策略: 看好 优质龙头和高景气度赛道 , 同时重视 低估值滞涨标的 。在年度报告中我们提到:“ 2019 年开始,我们已经察觉到市场风格逐步在从大市值白马股扩散到各个强势细分领域的龙头,比如 CRMO 行业、疫苗行业等。展望 2020 年,我们判断这一趋势有望延续,甚至有可能扩散到更大的热点题材范围如:科技属性比较强的医疗领域。因此我们也建议投资者加大对于这些领域的布局。”而今年上半年以来的市 场表现印证了我们这一判断,在当前的时点我们继续维持这一判断, 但重视高估值带来的短期股价调整风险,建议股价有所调整之后进行布局。 重点看好: 1、基本面优质的大市值白马股; 2、科技属性较强的医疗器械公司、创新药产业链( CRMO 公司等); 3、高景气度赛道的血液制品、疫苗、原料药等。 4、低估值滞涨标的。 下半年投资组合 : 迈瑞医疗、双林生物 、 沃森生物、 昭衍新药、 康泰生物 、 普洛药业 。 评级面临的主要风险。 板块对资金的相对吸引力下降 , 带量采购政策带来的药品价格下降幅度超预期 , 注射剂 、 医疗器械、耗材集采的进展快于预期 , 跨国医药 巨头 的竞争。 2020 年 7 月 9 日 医药行业 2020 年中期策略 2 目录 2020 年下半年医药行业投资策略 . 3 新冠疫苗研发多技术路径并行,疫苗企业面临发展新机遇 . 5 政策判断:医改持续深入推进,医药行业模式重构 . 7 原料药 -制剂一体化大势所趋、全球订单加速转移至中国 . 10 创新药领域高强度投资推动 CRMO 行业持续深化发展 . 11 优质的、高水平的医疗服务需求持续上升 . 12 本土医药企业龙头的命运:跨越“不可能三角”、与狼(跨国企业)共舞 . 13 医药行业估值分析 . 14 主要风险 . 19 2020 年 7 月 9 日 医药行业 2020 年中期策略 3 图表 目录 图表 1. 疫苗研发技术路线对比 . 5 图表 2. 全球研发进展较快的新冠疫苗项目列表 . 6 图表 3. 2020 年上半年医药重磅政策盘点 . 7 图表 4. 三轮带量采购情况 . 7 图表 5. 注射剂一致性评价相关政策文件 . 9 图表 6. SW 医药生物板块及市场市盈率变化(历史 TTM,整体法,剔除负值) . 14 图表 7. SW 医药生物板块溢价率(历史 TTM,整体法) . 14 图表 8. 2007-2020.7 美股、港股 及 A 股医药生物板块 PE 比较( TTM,整体法) . 15 图表 9. 2007-2020.7 A 股医药生物板块各细分子行业 PE 估值水平比较 . 16 图表 10.A 股、美股、港股代表性医药公司估值比较 . 16 图表 11. 2016-2020 年 Q1 美股、港股及 A 股医药生物板块业绩同比增速比较 . 17 图表 12. 医药白马股业绩增速和估值情况 . 17 图表 13. 沪深港通持股情况 . 17 附录图表 14. 报告中提及上市公司估值表 . 20 2020 年 7 月 9 日 医药行业 2020 年中期策略 3 2020 年 下半年 医药行业投资策略 1、 投资策略: 结构性行情有望持续,但短期重视高估值之后的股价调整期风险,下半年重点关注滞涨标的 2020 年以来,医药板块加速上涨, 上 半年上涨幅度达到 40.28%, 市盈率 PE( TTM)达到 53.23 倍,逼近 2014-2015 年大牛市顶点( 2015 年 6 月)的估值水平。 在当前的时点, 我们回答三个问题: 1、为什么上涨? 2、 哪些股票上涨? 3、 还能涨多久? 1) 为什么上涨? 横向对比 A 股、港股、美股医药板块的业绩增长,我们发现 A 股的医药板块业绩增速并不占优势,2018-2019 年 A 股医药板块的增速低于美股医药板块。纵向对比历史增速, A 股医药板块 近 2 年 的业绩增速也呈现下降的趋势,但为什么 股价 仍然继续上涨呢。我们认为核心原因在于:疫情影响的宏观环境不确定背景下,相对于其他板块,医药板块未来前景具备相对确定性。 2) 哪些股票上涨? 分版块来看,今年估值提升最为明显的子板块包括:医疗服务、医疗器械、生物制品 、化学原料药这 4 个板块上涨显著,均逼近历史估值上限。上涨居中的板块包括:化学制剂。上涨较少的板块包括:医药商业、中药 2 个板块,这两个板块目前的估值目前仍然还处于历史估值水平之下。 微观层面,从个股来看,今年上涨的个股主要为: 1、 基本面较好的 大市值白马股(只要业绩 增长稳定, PEG 大约可以给到 2-3 倍 ) ; 2、疫情受益的板块(检测、预防性用药、手套等); 3、高景气度的细分赛道的龙头公司( CRO/CDMO 公司、原料药、医疗器械等)。 3) 还能涨多久? 在没有外在因素变化的情况下(疫情结束,经济复苏等),我们认为 医药板块 行情有望 延续。 原因在于: 1、截止到目前,仍然有医药商业和中药两个完整的板块仍然处于历史平均估值水平以下,大量的医药股仍然处于历史底部区域 ,目前板块还未出现全面泡沫 。 2、同时,今年以来驱动股价上涨的主要因素还是基本面:前景确定的前提下必须还要有业绩才能驱 动股价上涨。因此我们基本上可以判断说医药板块并没有全面的泡沫化。 横向来看:结构性牛市并不是 A 股医药板块独有,全球来看都有案例 ,估值分化是常态 。 横向对比美股和港股市场,对于前景确定的公司国际上普遍采用预期现金流贴现的估值方法。不仅对于风险资产(创新药、互联网医 疗等),我们可以看到动辄上百倍或者负的市盈率(负的市盈率来自于未有盈利的企业),而且对于 部分 大型医药企业,将未来研发管线贴现,也能给到 30-40 倍 甚至 以上的市盈率。因此当前医药股中优质公司给予极高估值的情况在全球市场中并不罕见。 而且我们看到, A股往往越高估值的公司,基本面越好,反而外资持股的比例超过内资公募基金持股。 从相对吸引力的角度来看, 尽管医药板块业绩增速在下降,但 相比于 其他板块还是具备更强的 确定性和 更好的远景,因此呈现了医药板块的牛市。而在医药 板块内部,正是因为优质龙头公司或者高景气度赛道的公司相比 于绝大部分医药公司具备更好的前景和更高的确定性,因此呈现了医药板块内部少部分股票的牛市(白马股、器械、 CR&MO、创新药、原料药等 ) 。 此外,尽管优秀公司估值较高,但是基于比较快和确定的增长速度,以动态的角度来看( 2021-2022 年),估值仍然在可以接受的范围,例如: 2021 年恒瑞医药、长春高新、迈瑞医疗 PE 估值为 59 倍、 50 倍、 52 倍; 2022 年恒瑞医药、长春高新、迈瑞医疗 PE 估值为 46 倍、 39 倍、 44 倍。 下半年少数优质公司继续上涨的结构性行情 有望延续,但是在优质公司的估值水平普遍达到或者突破历史极限之 后,短期内有可能面临调整压力。建议等待 股价 调整期进行布局,同时我们建议重点关注低估值的滞涨标的。 上半年滞涨的中药和医药商业板块,如果下半年产生了边际向好的变化,很容易出现戴维斯双击的上涨行情。 下半年 面临的风险主要来自板块对资金的相对吸引力下降。可能的情形包括:疫情结束,其他行业复苏,医药板块的相对 吸引力下降。 2020 年 7 月 9 日 医药行业 2020 年中期策略 4 2、 投资 组合 : 精选 优质龙头、高景气度赛道、 低估值滞涨标的 在年度报告中我们提到:“ 2019 年开始,我们已经察觉到市场风格逐步在从大市值白马股扩散到各个强势细分领域的龙头,比如 CRMO 行业、疫苗行业 等。展望 2020 年,我们判断这一趋势有望延续,甚至有可能扩散到更大的热点题材范围如:科技属性比较强的医疗领域。因此我们也建议投资者加大对于这些领域的布局。”而今年上半年以来的市场表现印证了我们这一判断,在当前的时点我们继续维持这一判断,重点看好: 1、基本面优质的大市值白马股; 2、科技属性较强的医疗器械公司、创新药产业链( CRMO 公司等); 3、高景气度赛道的血液制品、疫苗、原料药等。4、低估值滞涨标的。 A 股 2020 年 下半年 投资组合 推荐标的: 迈瑞医疗、 双林生物 、 沃森生物、 昭衍新药、 康泰生物 、 普洛药业 。 2020 年 7 月 9 日 医药行业 2020 年中期策略 5 新冠疫苗 研发 多技术 路径 并行, 疫苗 企业面临发展新机遇 据 WHO 最新数据显示,全球新冠肺炎累计 确诊 病例突破 1000 万例,累计死亡案例超过 50 万例 ,数字触目惊心。 我 国疫情 虽 已稳定,但国外疫情 则 仍在肆虐,拐点尚未可见 。 在此大环境下,新冠肺炎暂无特效药可用,疫苗作为疾病 防控最有效的手段之一, 研发 工作 刻不容缓。 目前 新冠疫苗的研发工作按照 5 种技术路径开展,包括灭活疫苗,重组亚单位蛋白疫苗,腺病毒载体疫苗,流感病毒载体疫苗以及核酸疫苗 。 多技术路线并行使得新冠疫苗的研发成功率变高,同时也为疫苗企业带来了发展 机遇 ,企业可 在此 时期积极布局新技术 平台的发展 ,寻求 对外合作 ,提 升公司研发水平,进一步提高公司的竞争力。 图表 1. 疫苗研发技术路线对比 技术类型 原理 优点 缺点 灭活疫苗 先对病毒或细菌进行培养,然后用高 温处理或化学灭活剂将其灭活 制备工艺简单,安全性高,研发耗时短 免疫反应持续时间 较短,可能需要多次接种 重组亚单位疫苗 通过化学分解或有 控制性的蛋白质水解方法,提取细菌,病毒的特殊毒素,多糖或蛋白质组分,筛选出具有免疫活性的片段 安全性高,不良反应少,稳定性高 免疫原性较差 ,对生产条件要求较高 病毒载体疫苗 将抗 原基因插入至病毒载体,病毒表达出抗原性而不表达毒性 抗原性良好 ,产业化容易, 安全性高 ,保存方便 存在接种不良反应,对生产 条件要求较高 核酸疫苗 将编码某种抗原蛋白的外源基因直接导入体内,通过宿主细胞的表达系统合成抗原蛋白 研发快速,制备简单,生产成本低,免疫力持久 可能诱发 自身免疫反应, DNA 疫苗存在整合 宿主基因而致癌风险; mRNA 疫苗稳定性较差 减毒活疫苗 病原体 经处理后毒力降低或丧失毒力 ,仍保留其抗原性 免疫力持久 安全性略差, 保存和运输条件要求高 资料来源:疫苗技术的研究进展与分析 . 中国新药 杂 志 . 范 红,于振行等 . 中银证券 据世卫组织最新消息 ,全球已有超过 133 个新冠疫苗研发项目,其中 15 项已经进入临床试验阶段, 8个项目已经注册了临床期试验 。 按目前各研发单位已发布的临床数据试验结果来看,国内灭活疫苗项目在阳转率,安全性等方面具有相对的优势,而海外的 mRNA 疫苗和腺病毒载体疫苗等创新研发项目等也显示出巨大的临床价值与潜力。 海外方面,由牛津大学与阿斯利康联合研发的腺病毒载体疫苗是目前 全球 研究进展最快项目, 其率先 进入 了 临床期试验,在英国约有 1 万人参与该试验, 之后 计划 还会在其他国家征召超过 3 万 人参与试验 。 阿斯利康方面 也表示 目前 试验结果良好, 如果 顺利的话,今年 9 月或 10 月 会 开始向英国和美国提供首批疫苗 ,极大可能成为全球第一家上市新冠疫苗的公司 ; 其次 , 美国 Moderna 公司所研发的 mRNA-1273 新冠疫苗是全球首款 mRNA 疫苗 ,此前在 5 月份已发布部分 临床试验数据, 原计划 7月会进行期临床试验,但近日 公司 称目前正在改变 试验 计划,后期试验可能因此被推迟 ;与此同时,另外一家 mRNA 新冠疫苗研发公司 BioNTech 似有赶超 Moderna 之势 ,其 在 7 月 1 月发布 了 其与 辉瑞 联合研发的新冠 mRNA 疫苗 BNT162b 的期和部分期临床试验 的 积极结果: 试验选取 45 人入组,每人接受了 10g, 30g 或 100g 剂量的疫苗或安慰剂,结果显示受试者耐受良好, 不良反应少, 在接种疫苗后 21 天, 3 个剂量组均诱导出了高滴度抗体,且在 28-35 天达到峰值 ;并且,辉瑞 预计 会 在7 月开始 BNT162b 的 2b/3 期临床试验。此前,国内复星医药已与 BioNTech 签署协议负责 中国国内BNT162b 疫苗 的 开发与商业化运营 ,并且国家药监局上目前已显示关于复星医药与 BioNTech 联合开展临床试验申请的受理, BioNtech 此次发布的积极试验结 果验证了其显著的临床价值,前景巨大, 预计 复星医药将 凭借此番合作在 BNT162b 成功 上市后迎来新的发展 。 2020 年 7 月 9 日 医药行业 2020 年中期策略 6 国内方面,进展最快的为 中 国 医 药集团下中国生物武汉所与北京所两项新冠 灭活 疫苗 研发项目 。 武汉所 /期临床揭盲数据显示, 疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应, 不同程序,不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体, 0, 21 天程序接种两剂后中和抗体阳转率达 97.6%, 0, 28天程序接种后中和抗体阳转率达 100%,而跟随其后 发布 的北京所 /期临床揭盲数据 同样 显示100%的 阳转率 。 6 月底, 中国生物新冠灭活疫苗项 目 临床期试验已在海外启动, 按疫苗期 临床试验所需最短时间 3 到 5 个月来看,如试验顺利的话,国药中生有望在今年底或明年初成为国内第一家上市新冠疫苗 的 厂家, 加之中国生物已建成的 年产可达 1.2 亿剂的 全球最大新冠疫苗生产车间,疫苗上市后的产能 因此 得到保证, 公司 前景 值得期待 ; 除此之外, 康希诺生物研发的 Ad5-nCov 腺病毒载体疫苗 是 与 阿斯利康 直接竞争的国内 项目,虽然 此前因研究思路与 阿斯利康 类似而受到其动物实验失败所影响,股价直接下跌近 30%,但其随后发布 的 临床 期 揭盲 数据 显示 出 积极结果: 腺病毒载体疫苗 Ad5-nCov 接种后 28 天可耐受,并具有免疫原性;在健康成人中,对 SARA-Cov-2 的体液反应在接种后第 28 天达到峰值,接种后第 14 天产生快速的特异性 T 细胞反应;总体而言其具有良好的安全性,较高的体液免疫水平 以 及细胞免疫应答水平。 积极的试验结果 重新 赢 回 了民众的信心,日前康希诺发公告称 Ad5-nCov 疫苗已获得有效期为一年的军队特需药品生产批件, 期临床试验揭盲也 已完成 。 如果 其期揭盲 数据积极,后续期临床试验进展顺利,康希诺将 会成为第一家在国际舞台上 PK 全球领先生物制药企业的中国企业,其基于创新的腺病毒载体疫苗研发平台 将持续助力公司后续发展。 图表 2. 全球研发进展较快的 新冠疫苗 项目列表 研发企业 /合作机构 疫苗类型 临床前 研究 获得临床 批件 期 期 期 生产批件 申请 阿斯利康 /牛津大学 腺病毒载体疫苗 国药中生 /武汉所 灭活疫苗 国药中生 /北京所 灭活疫苗 康希诺生物 /中国军科院 腺病毒载体疫苗 Moderna/NIAID mRNA 疫苗 BioNTech/复星医药 /辉瑞 mRNA 疫苗 Novavax 重组蛋白亚单位疫苗 科兴生物 灭活 疫苗 昆明所 灭活疫苗 Inovio/艾棣维欣 /康泰生物 DNA 疫苗 Gamaleya Research Institute 腺病毒载体疫苗 帝国理工学院 SaRNA 疫苗 Curevac mRNA 疫苗 智飞生物 /中科院 重组蛋白亚单位疫苗 沃森生物 /苏州艾 博 MRNA 疫苗 康希诺生物 /Precision NanoSystems mRNA 疫苗 备注: 临床前研 究企业 /机构未全部列出 资料来源: 百度搜索,中银证券 2020 年 7 月 9 日 医药行业 2020 年中期策略 7 政策 判断 : 医改持续 深入 推进 , 医药 行业 模式重构 2020 年 3 月 5 号, 中共中央,国务院 发布关于深化医疗保障体制改革的意见,随后 医药行业多项 具体 重磅政策 陆续 颁 发 ,涵盖 药品集采 , 药品监管 ,一致性评价 和 医保支付方式 变革 等方面 , 医疗体制改革持续深入,医药行业进入一个新周期。 展望未来,我们认为会呈现以下趋势: 图表 3. 2020 年上半年医药重磅政策盘点 颁布时间 政策名称 颁布单位 2020/1/16 关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知 国家医保局,国家卫健委,国家药监局, 工业和信息化部,中央军委后勤保障部 2020/3/5 关于深化医疗保障体制改革的意见 国务院 2020/5/12 关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告 国家药监局 2020/5/20 公共卫生防控救治能力建设方案 国家发改委,国家卫健委,国家中医药管理局 2020/6/9 关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作(征求意见稿) 国家卫健委 2020/6/18 关于印发医疗保障疾病诊断相关分组( CHS-DRG)细分组方案( 1.0 版)的通知 国 家医保局 2020/6/17 关于做好 2020 年城乡居民基本医疗保障工作的通知 国家医保局,财政部,国家税务总局 资料来源:政府部门官网,中银证券 1) 药品带量采购 逐步 常态化, 集采范围扩大 趋势明显 2020 年 1 月 16 日,国家医保局,国家卫健委等 5 个部委联合发布关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知 。 国家 药品带量采购自 2018 年底启动,目前已经完成三轮,包括 2018 年 12月底的“ 4+7”集采, 2019 年 9 月的联盟地区集采和 2020 年 1 月的第二批国家集采, 从一开始的 11个城市, 25 个品种到第二批集 采的全国地区与 33 个品种,药品带量采购范围逐渐增大 , 品种逐渐增多 ,允许中标企业数量越来越多,配套 实施 规则与服务也 日趋 完善,国家药品集采已 逐步 进入常态化。 目前, 各省医保局已开始筹备第三批集采品种的报量工作, 据界面新闻 , 第三批国家带量采购共包含了 53 个品种, 86 个品规,药品 品种 趋向 丰富 , 且随着注射剂一致性评价的落地和疫苗集中采购 政策 的完善,药品范围也会由常规药品向注射剂和疫苗等产品扩散。 图表 4. 三轮带量采购情况 资料来源:上海医药阳光采购网,中银证券 2020 年 7 月 9 日 医药行业 2020 年中期策略 8 除药品集采外, 去年 7 月国务院印发 了 治理高值耗 材改革方案 ,该方案 为高值耗材集采提供了纲领 性的文件, 随后 江苏和安徽等试点地区 也率先开展了 心脏支架等产品的 高值耗材集采。 医保局在今年工作重点 中 提出 ,要在全国范围内开展冠脉支架等高值耗材带量采购试点 ,这意味着高值耗材 纳入集采已是不可逆转之势 。 考虑到器械和药品的差异性,且器械本身的复杂性, 各 试点 地区 前期 先 各自 进行 了 探索, 之后 预计 会在试点地区的经验基础上逐步 由国家统一组织高值医用耗材集中带量采购,将相对标准化的,较为成熟和稳定生产的产品,比如冠脉支架等作为切入口,建立起规范而 常态化 的高值耗材集采制度, 统一全国医保 高值耗材分类与编号, 完善 产品数据标准化工作 ,为地方开展高值耗材 集采 提供示范 。 综上, 我们认为, 国家药品集采 逐步 进入 常态化, 药品种类 和 数量等 会 进一步 增 大, 且 目前 已取得明显成果 : 有效地实现了降低药价的 目的 , 使得 制药 行业优胜劣汰 加速 ,鼓励了药企由 低端 仿制药向 高端仿制药以及 创新药研发的转型;同时 , 其成功的经验向高值耗材领域推广是必然趋势,这对国内器械企业来说是挑战也是机遇,具有技术优势和自主研发能力的企业有望在 集采 过程中提升 市场份额 。 第三次全国集采中再次大幅降价格可能性不大,原因在于: 对于企业而言,经过前几次的 集采之后,集采品种的价格普遍逼近成本价,生产企业的利润率也下降到合理水平。进一步降价不仅对于医保节省费用的帮助不大,而且还会导致部分品种供给短缺。因此医保更有可能将注意力集中在还没有集采的注射剂和医疗器械中去。相关公司的风险需要重点关注。对二级市场而言,由于市场已经对于带量采购有充分预期,所以进一步的带量采购对医药板块整体冲击不大,但是对于局部有所冲击(如注射剂、医疗器械等)。对于部分企业,因为前几次的集采致使基本面见底(或者预期见底),如果有积极变化的因素,值得重点关注。 2) 注射剂一致性评价 推进落地 , 竞争格 局重构 注射剂一致性评价在 2017 年被首次提出,但在之后两年内 无 具体细则发布,直至 2019 年, CDE 发布化学仿制药参比制剂目录(第二十一批),其中首次出现了注射剂参比制剂 ,注射剂一致性评价才重回 大 众视线。 2020 年 5 月 14 日,国家药监局发布开展 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告 ,同日 CDE 发布了 三份配套文件,分别为 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求、化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求和 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求 ,这标志着 在近两年的酝酿和准备之后, 注射剂一致性评价正式启动 ,注射剂一致性评价政策体系和审评 标准 已趋向成熟 。 注射剂一致性评价 的开展 可提升我国注射剂的质量水平,健全注射剂企业的风险质控体系;同时, 随着注射剂一致性评价的集中申报 , 预计 今年下半年 会 有一批已提交 申报 备案的注射剂品种通过审批, 从而 尽早 进入药品集采范围,赢得更高的市场份额,而未来的 1-2 年,将会有更多的注射剂产品通过审批而纳入药品集采,这使得注射剂行业优胜劣汰加速,竞争格局面临重构,布局早 、 产品线全 、 研发能力强 的优质龙头企业更有机会胜出 。 2020 年 7 月 9 日 医药行业 2020 年中期策略 9 图表 5. 注射剂一致性评价相关政策文件 颁布时间 政策名称 颁布单位 内容 2017/5/11 关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿) 国家药监局 提出开展注射剂再评价 2017/10/8 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗创新的意见 国家药监局 正式明确提出 5-10年时间进行注射剂一致性评价工作 2017/12/22 已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿) 国家药监局 正式明确注射剂一致性评价规范 2019/10/5 化学药品注 射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿) 已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿) 国家药监局 提出了化学药品注射剂仿制药研究的一般评价思路、特殊注射剂化学仿制药药学方面的研究内容和评价要点、人体生物等效性研究的评价方法 2019/11/5 化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿) 国家药监局 提出了特殊注射剂化学仿制药研究的一般评价思路、特殊注射剂化学仿制药药学方面的研究内容和评价要点、人体生物等效性研究的评价方法 2020/5/12 关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告 国家药监局 已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价 资料来源: CDE,国家药监局,国务院办公室, 中银证券 3) 医保支付方式 改革 , DRGs 有效助力 医保 控费 2019 年 6 月,国家医保局发布按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单 的通知 ,确定 30 个城市作为 DRG 付费国家试点城市; 10 月,国家医保局发布关于印发疾病诊断相关分组( DRG)付费国家试点技术规范的分组方案的通知 ,确定 26 个主要诊断分类( MDC)和 376 个核心 DRG 分组 ,要求 2020 年模拟运行, 2021 年启动实际付费 ; 2020 年 6 月,国家医保局发布 关于印发医疗保障疾病诊断相关分组( CHS-DRG)细分组方案( 1.0 版)的通知 ,进一步对 376 个核心 DRG 进行细化,统一 CHS-DRG 分组体系, 同时规定各试点城市在 8 月 31 日前向 DRG 付费国家试点技术指导组提交评估报告,经审核后开展模拟运行。 由此可看出, 目前 DRGs 相关的 政策与技术方案初型已定,之后的工作 重点 主要 会 是政策的具体落实推进以及方案模型的不断完善与改进。 医 保控费是医改的核心, 我们认为 国家未来仍会 以 医保 支付方式 改革为主要 方式 而 进行整体控费 设计 , 其中 开展按疾病诊断相关分组 (DRGs)付费试点 会是 发展重点 。 作为海外一种较为成熟 与先进 的医保支付模式, DRGs 可以 有效地减少 过度医疗, 控制 医疗费用, 强化医疗机构成本管理, 提高医保支付效率 和医疗服务能力, 其在全国的推广已是大势所趋。 4) 基本药物 面临调整 2020 年 6 月 9 日,国家卫健委连续下发两个文件,第一个为 关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作的征求意见稿 , 要求医疗机构要结合以基本药物为主导的“ 1+X”用药模式(“ 1”为国家基本药物目录,“ X”为非基本药物),优化抗菌药物供应目录 ;第二个则为 关于采集二级和三级公立医院 2019 年度绩效考核数据有关工作的通知 ,通知要求基本药物 的使用成为重要考核指标 ;6 月初,国家卫健委 药政司 在 2020 年工作重点中将基本药物内容列为了第一项重点任务。由此种种可见,基本药物在 2020 年 将迎来调整, 完善和增补基本药物目录, 统一城市和县域基本药物目录,完善医疗机构基药配备 和 基药纳入集采范围 等将会是 主要发展方向。

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