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疫苗行业2020H1批签发总结.pdf

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疫苗行业2020H1批签发总结.pdf

疫苗行业2020H1批签发总结证券研究报告 2020年7月医药生物 投资评级推荐 维持分析师: 常启辉执业资格证:S0020517090001电话: 021-51097188 E-MAIL: changqihuigyzq联系人: 刘慧敏电话: 021-51097188 E-MAIL: liuhuimingyzq联系人:汤芬芬电话:021-51097188-1859 E-MAIL:tangfenfengyzq请务必阅读正文之后的免责条款部分核心观点(行业评级:推荐) 全球新冠疫苗研发进展迅速,国内多款产品进入临床2020年初新冠疫情爆发以来,海内外积极开展疫苗研发工作。根据WHO公布的候选疫苗名单,截至6月29日全球共有17款新冠疫苗进入临床试验阶段,其中我国有7款,分别是武汉所的灭活疫苗(获批在阿联酋启动III期);军科院与康希诺联合开发的腺病毒载体疫苗(III期在加拿大获批);北京所的灭活疫苗(III期在巴西获批);科兴中维的灭活疫苗(I/II期);中国医学科学院的灭活疫苗(I期);中科院微生物所与智飞生物联合研发的重组蛋白疫苗(I期);军科院与沃森生物联合研发的mRNA疫苗(I期)。海外研发进展较快的是牛津大学与阿斯利康联合研发的病毒载体疫苗,已经进入III期临床。Moderna/NIAID的mRNA疫苗与Novavax的重组蛋白疫苗进入II期临床,海外其余新冠疫苗都处于I期临床阶段。 2020H1批签发在疫情后恢复较快,整体同比实现增长2020H1疫苗合计批签发2.77亿支,同比增长20.74%。其中一类苗批签发1.75亿,同比增长23.68%,二类苗批签发1.01亿,同比增长15.99%;国产疫苗2.58亿,同比增长20.83%,进口疫苗0.19亿,同比增长19.59%。虽然受到2020年初新冠疫情的影响,但是疫苗批签发整体恢复较快,新冠疫情反而唤起人们对疫苗的关注,整体批签量实现增长。 热门创新疫苗继续高增长,国产创新苗陆续发力2020年各大创新苗持续着高增长:13价肺炎疫苗累计批签发334.77万(+97.67%),其中沃森生物的国产疫苗成功上市,批签发130.12万;MSD的9价HPV疫苗批签发215.98万(+83.13%),4价HPV疫苗366.44万(+29.80%),厦门万泰的国产2价疫苗获批上市并批签发36.55万;康泰生物的四联苗批签发312.19万(+245.09%),Sanofi的五联苗批签发318.37万(+34.98%);兰州所的单价口服轮状疫苗批签发282.08万(+102.82%),MSD的五价口服轮疫苗批签发141.88万(+ 22.97%);四价流脑多糖疫苗上半年累计批签发363.81万(+75.48%)。风险提示:行业监管趋严;疫苗研发进展存在不确定性;疫苗质量风险。注:(1)一类苗包括国家免疫规划中的所有疫苗,部分一类苗品种用于成年人/进口产品仍需自费,此类不予区分(2)本文单位为:支/瓶(3)本文数据来自中检院截至2020.6.30公布的批签发数据pWzVbYmWrVqQmO8ObP6MsQoOnPpPeRmMqPeRmMtM6MmNrQMYpOtRuOmPmP请务必阅读正文之后的免责条款部分2020H1疫苗行业及批签发总体情况重点品种批签发重点公司跟踪目录请务必阅读正文之后的免责条款部分新冠疫苗研发进展根据WHO公布的新冠疫苗候选名单,截至6月29日已有超过149种新冠疫苗产品正在研发中,这之中共有17款产品已经进入临床试验阶段,其中国7款疫苗进入临床试验,另有2款进入临床试验的疫苗为中外合作研发。国内多条研发技术路线的新冠疫苗进入临床:康希诺联合军科院研发的腺病毒载体疫苗已经完成II期临床试验的揭盲,获批在加拿大开展II期临床,该疫苗在6月25日获得中央军委颁发的军队特需药品批件武汉所的灭活疫苗已在阿联酋获批开展国际期临床;科兴生物也与巴西布坦研究所合作在巴西开展其灭活疫苗的III期临床;此外,智飞生物联合中科院研发的重组蛋白疫苗,沃森生物联合军科院研发的mRNA疫苗都在6月陆续获批开展临床试验。国内进度较快的疫苗陆续有试验结果公布,研究顺利。6月16日中生集团宣布,I/II期临床试验的阶段性揭盲结果显示,其新冠灭活疫苗安全性好,无一例严重不良反应,且志愿者在按照28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率高达100%;6月15日,科兴生物宣布,北京科兴中维研制的新冠病毒灭活疫苗I期/II期临床试验的揭盲初步结果显示,其疫苗具有良好的安全性和免疫原性;6月11日,康希诺宣布共同研发的腺病毒载体疫苗二期临床完成揭盲,数据证实其具有良好的安全性,及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。表 :全球新冠疫苗研发进展序号 疫苗路线 疫苗类型 研发单位 国家 研发进展 开始时间 样本量1 病毒载体疫苗 腺病毒载体疫苗 军科院/康希诺 中国 III期(加拿大) 2020/5/18 -2 灭活疫苗 灭活+明矾 科兴中维 中国 III期(巴西) 2020/6/15 -3 灭活疫苗 灭活疫苗 武汉所 中国 III期(阿联酋) 2020/6/23 -4 灭活疫苗 灭活疫苗 北京所 中国 I/II期 2020/4/29 21285 灭活疫苗 灭活疫苗 中国医学科学院 中国 I期 2020/5/15 9426 重组蛋白疫苗 重组蛋白疫苗(RBD二聚体) 中科院微生物所/智飞生物 中国 I期 2020/6/22 507 RNA疫苗 mRNA疫苗 军科院/沃森生物 中国 I期 2020/6/24 1688 RNA疫苗 3 LNP-mRNAs疫苗 BioNTech/复星/辉瑞 跨国合作 I/II期 2020/4/29 76009 重组蛋白疫苗 三聚体S蛋白疫苗 三叶草/GSK/Dynavax 跨国合作 I期 2020/6/19 15010 病毒载体疫苗 ChAdOx1-S 载体疫苗 牛津大学/阿斯利康 英国 III期 2020/6/11 200011 RNA疫苗 LNP-mRNA疫苗 Moderna/NIAID 美国 II期 2020/5/29 60012 重组蛋白疫苗 M佐剂重组新冠糖蛋白疫苗 Novavax 美国 I/II期 2020/5/25 13113 DNA疫苗 DNA质粒电转疫苗 Inovio 美国 I期 2020/4/3 12014 RNA疫苗 LNP-nCoVsaRNA疫苗 伦敦帝国理工学院 英国 I期 2020/4/15 32015 DNA疫苗 DNA疫苗(GX-19) Genexine 韩国 I期 2020/6/17 19016 病毒载体疫苗 腺病毒载体疫苗 Gamaleya 俄罗斯 I期 2020/6/17 3817 RNA疫苗 mRNA疫苗 CureVac 德国 I期 2020/6/18 168资料来源:WHO,ClinicalTrial,国元证券研究中心请务必阅读正文之后的免责条款部分疫苗-2020年上半年行业总结5行业动态: 沃森生物的国产PCV 13获批上市,上半年累计130.12万,Pfizer 的PCV 13上半年累计批签发214.65万; 多联苗批签发恢复高增长,康泰生物的四联苗批签发312.19万(+ 245.09% ),Sanofi 的五联苗本月批签发318.37万( +34.98% ),Sanofi的五联苗国内注册证已经到期,其在2019年7月提出注册申请目前处于排队评审状态,预计短期内较难完成再注册。 万泰沧海的国产2价HPV疫苗于4月获得批签发,上半年累计批签发36.55万; GSK的重组带状疱疹疫苗获得批签发,上半年累计批签发22.58万; 智飞生物的重组结核杆菌融合蛋白(EC)与4月28日正式获批上市; 沃森生物2价HPV疫苗的报产于6月15日被受理; 辽宁成大生物股份有限公司科创板上市申请,在5月8日被上交所受理,公司拟募资20.4亿元,辽宁成大为国内人用狂犬疫苗龙头企业; 华兰生物4月20日发布公告,公司拟将所属子公司华兰疫苗分拆至创业板上市,投后估值约为138亿元。 长春高新5月25日发布公告称,拟分拆子公司长春百克生物科技股份公司至上交所科创板上市。 辉瑞20价肺炎结合疫苗III期研究成功,计划年底申请上市;默沙东15价肺炎结合疫苗III期临床达到安全性和免疫原性目标。请务必阅读正文之后的免责条款部分【国元医药】疫苗-2020年上半年批签发数据总结62020H1累计新增疫苗批签发2.77亿支,同比增长37.40%。一类苗批签发1.75亿,同比增长23.68%,二类苗1.01亿,同比增长15.99%;国产疫苗批签发2.58亿,同比增长20.83%,进口疫苗0.19亿,同比增长19.59%。重点二类苗品种新增批签发情况: HPV疫苗:2价 36.55万(厦门万泰沧海),4价 366.44万,9价 215.98万 PCV 13:沃森生物 120.12万;Pfizer 214.65万 PPV 23:成都所 247.42万;康泰 84.34万;沃森 64.36万 五联苗:赛诺菲 318.37万; 口服轮状病毒疫苗:MSD 216.99万,兰州所 361.85万; 水痘减毒活疫苗:长春高新 454.83万,上海所 345.54万,长春祈健 301.00万,北京科兴32.68万,荣盛生物19.77万 带状疱疹疫苗:GSK 22.58万; 人用狂犬疫苗:辽宁成大 1868.60万,艾美卫信 712.05万,大连雅立峰273.74万,成都康华 179.30万,长春卓谊170.51万,河南远大 156.06万,中科生物 56.82万图.疫苗总体批签发情况(单位:万支瓶)数据来源:中检院,国元证券研究中心请务必阅读正文之后的免责条款部分【国元医药】疫苗-2020年上半年批签发数据总结7数据来源:中检院,国元证券研究中心图. 主要国产疫苗公司2019/2020H1批签发情况(单位:万支瓶)请务必阅读正文之后的免责条款部分【国元医药】疫苗-2020年上半年批签发数据总结8图.中生集团2019/2020H1批签发情况(单位:万支瓶)数据来源:中检院,国元证券研究中心请务必阅读正文之后的免责条款部分【国元医药】疫苗-2020年上半年批签发数据总结9数据来源:中检院,国元证券研究中心图.主要进口疫苗公司2019/2020H1批签发情况(单位:万支瓶)请务必阅读正文之后的免责条款部分2020H1疫苗行业及批签发总体情况重点品种批签发重点公司跟踪目录

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