敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2020 年 7 月 9 日 医药生物 “ API+” ： 全球产业大转移，褪去周期迎成长 医药外包 行业 系列 深度报告 之三 行业深度 “ API+”：药物生产服务供应商， 全球产能持续转移 药物生产服务供应商（“ API+”）服务于药物全生命周期，根据下游药物的生命阶段不同，可以分为 原料药和 CDMO 两个细分 行业 。 行业正处在稳步增长阶段，其中服务于新药研发生产的 CDMO 具有更 快 增速 （ 我们预计2024 年 达 832 亿美元， 2019-2024 年 CAGR 9.1%） 。 受环保监管力度加强和人力成本增加等影响，欧美原料药产能逐渐向亚洲转移。印度 率先 追随国际先进质量管理体系 ， 受益于第一波全球产能转移浪潮 ，诞生 了 众多国际医药巨头。 我 国 “API+”规范发展已见成效， 迎接 全球产业转移 2016 年以来，随着国内环保监管 趋严， 原辅包关联审评制度 、 一致性评价 、带量采购 等政策落地， API+行业的 合规 产能建设、技术、注册认证 （ cGMP）、EHS 体系 和客户粘性等 多维度的壁垒提高。行业 劣质产能逐渐出清 ，优秀企业地位得以提升，加速接轨国际。 我们认为，国内“ API+”行业 受 益于工程师红利和国内完整产业链结构 等 ， 将催生下一轮的全球产业大转移 。 行业周期 属 性褪去， 企业 成长天花板打开 我们深度复盘了全球“ API+”巨头的发展历史，发现其 持续的转型升级，尤其是向高壁垒业务的转型，将带来 盈利和估值 双 升 。我国 原料药行业曾长期受限于 周期属性， 得益于政策驱动 ， 其行业 价值 得以 回归 、 行业地位提升 ， 行业正迎来新的发展机遇， 成长性 将 逐渐 显现 。目前，原料药 企业正基于自身不同的能力禀赋向 产业链 一体化、 CDMO 等 多个维度 进行拓展， 持续 打开成 长天花板 ； CDMO 企业 正 向着高壁垒领域延伸 。 我们总结了一套研究“ API+”企业转型升级进程的量化跟踪体系。 投资建议 ： 受益 于政策驱动的行业价值回归， API+行业地位得以提升，同时 龙头 公司的 转型升级 打开了 其 成长天花板 ，我们认为 兼具和的API+行业将迎来一个大的景气周期。 重点推荐 转型升级进度靠前的 华海药业 、 天宇股份 、 凯莱英 、 九洲药业、 博腾股份 、 美诺华 和富祥药业 ； 建议关注 同和药业、奥翔药业、昂利康、新华制药等。 风险分析： 人力成本上升，行业竞争加剧，业务转型不及预期，药企研发投入低于预期 。 证券 代码 公 司 名称 股价 （元） EPS（元） PE（ X） 投资 评级 19A 20E 21E 19A 20E 21E 600521.SH 华海药业 33.23 0.43 0.72 0.97 77 46 34 买入 300702.SZ 天宇股份 105.13 3.21 4.27 5.26 33 25 20 买入 002821.SZ 凯莱英 235.67 2.39 3.18 4.41 98 74 53 买入 603456.SH 九洲药业 28.93 0.30 0.44 0.68 98 65 42 增持 300363.SZ 博腾股份 35.17 0.34 0.44 0.59 103 80 60 买入 603538.SH 美诺华 49.96 1.01 1.43 1.96 50 35 25 买入 300497.SZ 富祥药业 19.70 0.66 0.89 1.09 30 22 18 买入 资料来源： Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2020 年 7 月 3 日 医药生物： 增持（维持） 分析师 林小伟 (执业证书编号： S0930517110003) 021-52523871 linxiaoweiebscn 宋 硕 (执业证书编号： S0930518060001) 021-52523872 songshuoebscn 行业 与上证指数对比图 - 1 6 %- 6 %3%13%22%0 4 - 1 9 0 7 - 1 9 1 0 - 1 9 0 1 - 2 0医药生物 沪深 300 资料来源： Wind 相关研报 内资药企需求高增长，助力 CRO 产业第三波浪潮 医药外包行业系列深度报告之二 ······································ 2019-6-13 中国制药产业大破大立，开启 CRO 行业黄金发展期 CRO 行业深度报告 ···································· 2018-12-25 2020-07-09 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 投资 聚焦 研究背景 自 2016 年以来， 国内环保监管 不断 加强， 劣质 原料药 产能逐渐出清 。与此同时，国内 医 药卫生体制进行着大刀阔斧的改革， 原辅包关联审评制度以及一致性评价和带量采购等仿制药替代政策的实施 使得 原料药行业 回归其价值本源，产业链 中 地位提升 。 当前， 原料药企 在政策驱动下规范 运行，并 积极推进 制剂一体化、 CDMO 等 多元 化 转型 升级 ，规避了成熟原料药品种短期因供需关系变化而对公司业绩产生的影响，打开了成长天花板 。 莫畏浮云遮望眼，守得云开见月明。 2019 年初至今，二级市场原料药板块 走出了一波强势上 涨的 行情。 站在当前这个节点 ， 投资者对行业 预期可能会出现分化 。 原料药 板块 能否走出成长性行情 ？ 如何 正确 认识和把握公司的转 型升级趋势？带 着这些问题，我们对原料药行业进行了深度剖析， 拨开重重云雾， 最终凝练出 本篇 报告 。 我们区别于市场的观点 1）对原料药行业准入壁垒的认识：市场上普遍认为的原料药行业具有较低的准入门槛 ， 而 我们认为 国内龙头 原料药 企已经具有了规范市场供应能力， 在 合规 产能建设、技术、注册认证 （ cGMP）、 EHS 体系 和客户粘性等方面建立了多维度的准入壁垒 。 2）正确看待原料药企的 转型升级 ： 以 CDMO 为例 ，资本市场往往给予其 更高的估值，我 们首次将原料药和 CDMO 行业放在同一维度下 进行 评价。我们认为， 具有规范市场供应能力的 特色 原料药企 切入 CDMO 业务 的延伸性较强 ，比起转型升级的方向，更需要关注其转型升级的深度以及业务的技术壁垒。 同时，还需要注 意的是原料药企的转型升级与其自身的发展阶段和资源禀赋是息息相关的。 3）我们对 Dr Reddys（全球仿制药巨头） ， Divis（专注 API 内生增长）和 Lonza（全球生物药 CDMO 巨头） 等 国际原料药巨头的 成长 之路进行了深度复盘， 找出了驱动公司行情的关键因素。我们认为， 国际“ API+”巨头自身盈利水平和估值的提升本质是由向高壁垒业务的 转型升级推动的 。 4） 我们 将研究重点从 传统 的 原料药价格 走 势分析 转换到对公司转型升级情况的把握， 首次构建了 “API+”跟踪指标，对行业景气度、制剂一体化转型、特色原料药拓展和 CDMO 等转型 升级 阶段进行判断， 寻找 投资 机会 。 投资观点 受益于政策驱动的行业价值回归， API+行业地位得以提升，同时 龙头 公司的转型升级打开了其成 长天花板，我们认为兼具和的 API+行业将迎来一个大的景气周期 。 当前我国 API+企业 正处在转型升级早期， 其股价有望复制国际 API+巨头的走势， 我们 重点推荐转型升级推进较快的 华海药业 、天宇股份 、 凯莱英、 九洲药业、 博腾股份、 美诺华 和富祥药业 。 建议关注 同和药业、奥翔药业、昂利康、新华制药等。 原点资产2020-07-09 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 目 录 1、 “API+”：药物生产服务供应商，全球产能持续转移 . 4 1.1、 “API+”服务于药品全生命周期 . 4 1.2、 全球 “API+”规模已经达到 1657 亿美元，成本驱动产能全球转移 . 9 1.3、 追随规范市场体系，印度受益第一波全球产能转移浪 潮 . 13 2、 我国 “API+ ”规范化开启，正承接新一轮产业转移 . 16 2.1、 进入规范化时代，中国崛起正当时 . 17 2.2、 正本清源，政策驱动行业规范化运行 . 23 2.3、 行业正在构筑较高准入壁垒，原料药议价权将提升 . 29 3、 原料药：横纵双向拓展，打开成长空间 . 32 3.1、 行业周期性褪去，成长性显现 . 32 3.2、 转型升级进行时，持续突破天花板 . 35 3.3、 他山之石：国际原料药巨头的转型升级之路 . 40 4、 CDMO：关注公司向高壁垒领域的转型升级 . 47 4.1、 向高壁垒领域延伸是 CDMO 发展的必经之路 . 47 4.2、 他山之石：全球生物药 CDMO 巨头 Lonza 的成长之路 . 51 5、 重点公司 . 55 5.1、 华海药业（ 600521.SH）：制剂出口先行者，创新转型进行中 . 56 5.2、 天宇股份（ 300702.SZ）：沙坦类原料药龙头，转型升级进行时 . 60 5.3、 凯莱英（ 002821.SZ）：小分子 CDMO 龙头，业务延伸增长动能强劲 . 65 5.4、 九洲药业（ 603456.SH）：收购苏州诺华，业务迈上新台阶 . 67 5.5、 博腾股份（ 300363.SH）：转型成果显现，后续增长动能显著 . 71 5.6、 美诺华（ 603538.SH）：原料药储备丰富，制剂一体化正在兑现 . 75 5.7、 富祥药业（ 300497.SZ）：抗生素升级 “卖水人 ”，产业链一体化持续延伸 . 78 6、 风险分析 . 79 2020-07-09 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 1、 “ API+” ：药物生产服务供应商， 全球 产能 持续 转移 随着 药品研发生产分工协作逐渐细化，越来越多的公 司专注于其中的某一项或者某几项具有比较优势的业务，从而实现整体的效益最大化 。 原料药和CDMO 看似两种不同的业务模式，实际上具有类似的属性 ，本质上都是 作为第三方 为药品 提供生产服务 ， 交付的产品多为原料药（含中间体），是一种药物生产服务供应商， 服务于药品的全生命周期， 因此 我们将其统一在“ API+”的大概念中。 图 1： 原料药和 CDMO 同属于“ API+”的 大 概念 API 原料药C D M OA P I +资料来源： 光大证券研究所绘制 1.1、 “ API+” 服务于药品全生命周期 原料药是药品中的活性成分物质， 是药品疗效的基础。 按照人用药物注册技术要求国际协调会议（ ICH）组织编著的原料药的优良制造规范指南（ Q7）的定义，原料药 (Active Pharmaceutical Ingredient， API)是指 药品制造过程中的任何一种物质或物质的混合物， 在制药时作为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。需要注意的是病人无法直接服用原料药，只有进一步加工成为制剂才能供临床使用。 原料药处于制药产业链承上启下的地位。 原料药的上 游原材料主要有两大 来源：（ 1）基础化工行业：主要通过化学合成工艺生产原料药；（ 2）种植业：通过生物发酵制成相关中间体，再进行结构修饰得到原料药。 广义的原料药行业包括 API 和中间体。原料药在添加稳定剂、塑性剂后可得到下游制剂产品。 根据产品种类和对应制剂所处的生命周期 阶段 ，可以将原料药划分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药（ CDMO）。 1）大宗原料药： 指市场需求相对稳定、应用较为普遍且规模较大的传统药品原料药 ， 对应的制剂产品通常处于成熟期或衰退期 。 通常这类原料药的专利已经到期，生产厂家较多，产品的技术壁垒 低、附加值较低。 对于大宗原料药的生产企业来说 ， 规模和成本是 其 核心竞争力。大宗类原料药主要包括2020-07-09 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -5- 证券研究报告 维生素类、抗生素类、氨基酸类和激素类等。我们认为，目前全球大宗原料药的供需处于基本平衡的状态，产能已经基本饱和。 2）特色原料药： 对应的制剂种类处于导入期 和成熟期 ，通常制剂的专利期即将到期或者刚刚到期，产品技术壁垒较高、附加值较高。 随着来自竞品的压力不断增加 ， 如何通过合成工艺升级来降低生产成本同时保证稳定的供应能力是制剂生产商所关注的主要问题 。 因此 ， 对于 特色原料药 供应商来说 ，技术和资金是 其 核心竞争力。 原料药 与下游的制 剂（通常为仿制药）的合作较为密切。 特色原料药主要包括心血管类、抗肿瘤类、抗病毒类、中枢神经类等。我们认为，随着全球药物专利悬崖到来，特色原料药将持续获得增量。 3）专利原料药： 对应的下游制剂正处于开发期，主要满足创新药企及新兴生物制药公司等在药品临床研究、注册审批及商业化销售各个阶段的需求。专利原料药通常由厂家自行生产或者以合同定制的方式委托生产（ CDMO）。对于创新药企来说 ，提升 药品研发的效率并推动临床试验进展是首要考虑的因素 。因此 对于专利原料药供应商来说 ， 技术和品牌是核心 竞争力 ， 专利原料药的 技术壁垒和附 加值高 。 专利原料药和客户之间的粘性更强，原料药企通常从临床前阶段或临床阶段就开始介入， 技术转移壁垒也较高 。 图 2： 典型 药品 生命周期 时间利润曲线销售曲线开发期 导入 期 成熟 期 衰退 期药品处于研发阶段，销售为零，研发持续投入，比较注重产品研发的效率。产品任然处于专利期内。产品生产量较小。药品开始上市销售，价格较高，竞品较少，生产量开始扩大。药品专利即将到期。药品销售量进一步扩大，生产量进一步扩大，竞品逐渐增多，药品的利润空间打开。药品的专利即将到期或已经到期。竞品逐渐增多，药品销售量开始下滑，价格下降，生产量可能进一步扩大，药品进入低利润时代，比较注重生产工艺的优化提升。药品的专利已经到期。资料来源：光大证券研究所绘制 表 1：原料药的分类及特点 原料药种类 对应药品生命周期 特点 使用量 技术壁垒 业务模式 核心 竞争力 对应制剂种类 大宗原料药 成熟期 /衰退期 专利已经到期，生产厂家较多，产品附加值较低 千吨到万吨级 低 自产自销 成本、规模 维生素类 、抗生素类、激素类等 特色原料药 导入期 制剂的专利期即将到期或到期不久，产品附加值相对较高 十吨到千吨级 较高 与客户绑定 技术、成本 心血管类、 抗肿瘤 类、抗病毒类、中枢神经类等 专利原料药 开发期 对应制剂正处于临床试验阶段，为满足临床、注册审批和商业化销售的需要，产品附加值较高 公斤级 高 委托加工（ CDMO） 技术、品牌 各类创新药 资料来源： 火石创造 ，光大证券研究所 2020-07-09 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -6- 证券研究报告 我们认为，在一个较长的时期里，一个原料药品种可能伴随药品生命周期的变化，实现“专利原料药特色原料药大宗原料药”的演变。 随着 专利悬崖的来临、集采的不断推进 以及竞品的出现 ，药企将不断推动创新产品的研发和专利到期产品的降成本，药品生命周期的演进 将 加速，对上游原料药诉求 的转化将加快 ，原料药企的地位将更加凸显。 图 3： CDMO 行业价值链 图 4： CDMO 业务类型及利润空间 资料来源： 天宇股份招股书，光大证券研究所 资料来源：凯莱英招股书，光大证券研究所 Development 为医药生产外包（ CMO）赋能，形成 CDMO 的业务模式。CMO（ Contract Manufacturing Organization）即合同定制加工、委托生产或生产外包，传统 CMO 基本业务模式为 “技术转移 +定制生产 ”，只是一个简单的产能承接。在 CMO 业务的基础上，医药外包企业以自身的技术为药企提供高技术附加值的工艺流程研发及优化（ Development），从药物开发的临床早期阶段就参与其中，形成 “定制研发 +定制生产 ”的 CDMO 模式。目前国内大部分 CDMO 企业集中在普通技术转移阶段，部分实力较强的企业能够为制药公司提供研发和生产的一站式服务。我们认为 ， CDMO 的概念可以覆盖传统的 CMO，各家 CDMO 供应商对 CDMO 服务的表述有所差别，但是其业务大同小异，主要包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺研发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等服务。 图 5：大药企新药上市费用和销售峰值（ 2010-2018） 图 6：大药企的创新药投资回报率（ 2010-2018） 1 1 .8 81 3 .11 1 .7 51 3 .4 8 1 4 .0 31 5 .7 6 1 4 .7 71 8 .0 62 1 .6 88 .1 6 7 .0 25. 51 4 .6 6 4 .7 14 .1 6 4 .0 0 4 .4 3 4 .0 705101520252 0 1 0 2 0 1 1 2 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8上市费用（亿美元） 平均销售峰值（亿美元）10 .1 %7. 6%7 .3 %4 .8 %5 .5 %4 .2 % 4 .2 %3 .7 %1. 9%0%2%4%6%8%1 0 %1 2 %2 0 1 0 2 0 1 1 2 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8资料来源：德勤，光大证券研究所 资料来源：德勤，光大证券研究所 2020-07-09 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -7- 证券研究报告 表 2： 大型国际化 制药企业 不断将自身的生产环节剥离 公司 公告时间 主要事件 辉瑞 2008 2-3 年内将 CMO 的比例有 17%提高到 30% 2010 2015 年前关闭在美国、爱尔兰和波多黎各的 8 个工厂，减少其他 6 厂生产能力 2018 关闭位于南旧金山的工厂 2019 关闭位于印度的 2 个工厂 诺华 2014 关闭位于纽约州的一座制药厂 2015 关闭印度一工厂 2018 未来 1 年半内关闭巴塞尔地区两家工厂 2019 出售苏州工厂， 生产相关裁员 2200 多人 礼来 2007 关闭在英格兰的制剂工厂 阿斯利康 2008 承诺通过战略外包最大化供应链效率， 5-10 年外包全部原料药的生产 默沙东 2013 裁员 8500 人，外包趋势明显 百时美施贵宝 2017 出售爱尔兰 API 工厂， 将多达 40%的 原料药予以外包 罗氏 2015 计划 2021 年前关闭位于爱尔兰，西班牙，美国等 4 处生产点 资料来源： 各 公司公告，光大证券研究所 CDMO 是药企研发生产最优解 。 随着新药研发难度增加，投资回报率的下降，CDMO 逐渐成为药企研发生产最优解。 CDMO 供应商利用自身的技术优势和产能规模，承接药企的工艺开发和生产部分，使其更加专注于药物的研发和上市后的销售阶段。药企选择 CDMO 外包主要有三个方面的原因： 1）产能： 药物生产环节外包可以减少产能的重复建设，降低固定资产的投入； 2）研发： CDMO 企业依托专业的生产工艺和技术积累，可以较快完成生产工艺的改进，从而提高药物研发的速度，推动药物上市； 3）生产： CDMO 企业可以优化生产工艺，降低药物生产成本，同时使得生产条件和废弃物排放等达到合规要求。对于 大型国际化制药企业 （ Big Pharma） 来说，由于新药研发难 度增加，回报率下跌，导致产能过剩情况频发，因此 Big Pharma 更加注重研发效率和产能灵活性。对于初创型药企尤其是 Biotech 来说，其自身的资金有限，需要将有限的资源投入到新药研发的核心流程中，从而降低研发风险，因此比较关注成本以及药品上市的速度和成功率， CDMO 专业化与规模化优势可以满足要求。 CDMO 开始于药品生命周期开发期，服务于医药研发的临床试验阶段和商业化阶段。 临床试验阶段， CDMO 企业 制定化学物合成工艺路线并对其进行优化，使其可以应用于临床试验， 对 CDMO 供应商的工艺优化效率和可靠性提出要求 。 商 业化阶段， 药企和 CDMO 供应商达成更为深入的合作， 将药品进行工业化放大，使之具有商业化价值，对 CDMO 供应商工艺优化能力和稳定供应能力提出要求 。需要注意的是，从实验室研究到小试、中试和工业化生产，每一步的切换并不是简单的等比例放大，还需要对生产工艺、 原料和设备参数等进行调整，从而保证药品质量的一致性 。 2020-07-09 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -8- 证券研究报告 图 7：药品生产放大流程图 资料来源：富祥股份招股书，光大证券研究所 CDMO 模式具 有较高客户粘性， 有助于临床阶段订单不断向商业化阶段转化。 药企在选择 CDMO 供应商时需要对其进行深入的考察评估，时间周期可达 1-4 年。这主要是由于药物研发周期较长，为了降低转化成本，提升药物研发生产效率，尽快推动药品上市以及保证上市后供应，药企往往选择跟CDMO 供应商进行深度绑定。从市场规模看，商业化阶段占 CDMO 市场的70-80%，明显大于临床研发阶段。对于 CDMO 供应商来说，如果在临床阶段提供原料药等小规模的生产服务，那么其在商业化阶段订单竞争中具有显著优势，为了保证合成工艺的稳定性，药企更倾向于 一个管线 同一家 CDMO持续合作，但为了供应稳定性，在商业化阶段往往会选择 2-3 家 供应商。 表 3： CDMO 供应商筛选流程 程序 供应商筛选流程 时间周期 潜在供应商的筛选、考察评估 1、问卷调查：客户向多家潜在供应商发放 RFI（ Request For Information，信息邀请书）进行初步筛选，内容包括供应商的基本情况、 EHS 管理状况、质量管理状况、财务状况等 3-12 个月 2、二次筛选：客户派发与项目相关的问卷，内容包括相关的工艺、资质、技术研发能力、生 产能力等 3、签订保密协议 对潜在供应商进行审查 签订保密协议后，客户会派审计人员对供应商进行现场审计，主要是对供应商的质量管理、 EHS 管理等方面进行审计 3-6 个月 确定供应商 1、客户向供应商转移技术文件或告知供应商化合物名称委托供应商进行工艺开发 3-18 个月 2、报价：供应商向客户报价，客户结合供应商的质量管理、技术研发等方面因素，对供应商进一步筛选 3、生产验证批：供应商进行放大生产，客户对验证批进行确认，确定供应商 下达订单采购 1、签订质量协议：验证批通过、确定供应商 后，客户与供应商签订质量协议 3-12 个月 2、下达订单采购：根据需求向供应商下达订单采购 资料来源：天宇股份招股书，光大证券研究所 2020-07-09 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -9- 证券研究报告 1.2、 全球 “ API+” 规模 已经达到 1657 亿美元 ，成本驱动产能全球转移 2018 年全球原料药市场规模达到 1657 亿美元。 Mordor Intelligence 数据显示， 2018 年全球原料药行业 （含专利原料药） 市场规模达到 1657 亿美元，同比增长 6.9%，预计到 2024 年，市场规模将提升至 2367 亿美元， 2018-2024 CAGR 为 6.1%， 市场规模保持稳步增长 。从应用领 域来看，心血管、中枢神经等慢病和肿瘤的用药规模不断增长，带动上游原料药需求增加。 2018年，全球化学原料药主要应用领域前三名分别为心血管病 /内分泌科 /中枢神经疾病，占比分别为 23.3%/15.3%/14.4%。 图 8：全球化学原料药行业市场规模（ 2010-2018） 图 9： 2018 年全球化学原料药主要应用领域占比 1010107011371196125313081460155016570%2%4%6%8%1 0 %12 %1 4 %02 0 04 0 06 0 08 0 010 0012 0014 0016 001 8 0 02 0 1 0 2 0 1 1 2 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8金额（亿美元） 增速2 3 .3 %1 1 .7 %1 4 .4 %4 .9 %15 .3 %2. 8%6. 7%1 .8 %1 .3 %1 7 .8 %心血管病 肿瘤 中枢神经 整形外科 内分泌科肺科 肠胃科 肾脏科 眼科 其他资料来源： Mordor Intelligence，光大证券研究所 资料来源 ： Mordor Intelligence，光大证券 研究所 其中， CDMO 主要服务于药物生命周期的临床阶段和商业化阶段，因此药物的研发投入，新药管线数量以及药物的销售金额等都对行业景气度有重要的提示作用。 1）全球药物研发投入： Evaluate Pharma 数据显示， 2018 年全球医药研发投入达到 1790亿美元，同比增长 6.5%，预计在 2024年达到 2130亿美元， 2019-2024 年 CAGR 为 3.2%。 2）全球 药物 销售额： 2018 年，全球 药物（化学药和生物药） 销售额为 8630 亿美元，同比增长 4.6%，预计在2024 年达到 12230 亿美元， 2019-2024 年 CAGR 为 6.8%。 3）全球药物研发管线： Pharma projects 数据显示， 2019 年全球新药研发管线为 16181 个，同比增长 6%，其中临床前阶段为 8520 个，同比增长 6%，临床 I 期和 II 期管线数量同比增加 7%和 9%，但是临床 III 期、申报中或已获批药物数量增速较慢或下降，体现进入临床 III 期难度较大。 2020-07-09 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -10- 证券研究报告 图 10：全球制药企业研发投入（十亿美元） 图 11：全球药物销售额（ 化学药 和 生物药 ，十亿美元） 129137 136 138145 150160168179 182189196 202207 213-1 %0%1%2%3%4%5%6%7%0501 0 015 02 0 025 0全球制药企业研发投入（十亿美元） 增速769 794 782808 825863 879929993106511401223-2 %0%2%4%6%8%02 0 040 06 0 08 0 01 0 0 01 2 0 014 00全球药物销售额（十亿 美元） 增速资料来源： Evaluate Pharma 预测 ，光大证券研究所 资料来源： Evaluate Pharma 预测 ，光大证券研究所 图 12：全球新药研发管线数量（ 2001-2019） 图 13：全球新药研发分临床阶段管线分布（ 2018-2019） 0 . 6 0 . 6 20 . 6 40 . 70 . 7 4 0 . 7 4 0 . 7 70 . 9 20 . 9 6 0 . 9 7 0 . 9 71 . 0 5 1 . 0 51 . 1 31 . 2 31 . 3 71 . 4 91 . 5 31 . 6 20%5%1 0 %15 %2 0 %25 %00 .20 .40 .60 .811 .21 .41 .61 .8新药研发管线数量（万） 增速01 0 0 02 0 0 03 0 0 04 0 0 05 0 0 060 007 0 0 08 0 0 09 0 0 0临床前 临床 I 期 临床 II 期 临床 III 期 申报中 已获批 已上市 已暂停2 0 1 8 2 0 1 9资料来源： Pharmaprojects，光大证券研究所 资料来源： Pharmaprojects，光大证券研究所 初创药企，尤其是 Biotech 不断涌现，为 CDMO 带来增量 市场 。 对于初创药企来说，由于资金限制，只能将有限的资源投入新药研发的核心流程之中，因此选择与 CDMO 供应商进行深度绑定，依靠其提升研发效率，加快上市速度。因此初创药企在一级市场的融资情况将在一定时间内决定 CDMO 市场的增量。 图 14：全球医药健康领域融资额（亿美元） 74153305333395479968645-8 0 %-4 0 %0%4 0 %8 0 %1 2 0 %020 040 06 0 08 0 01 0 0 01 2 0 020 12 20 13 20 14 20 15 20 16 20 17 20 18 20 19融资额（亿美元） 同比增速资料来源：动脉网，光大证券研究所