- 0 - 2020 年医药 制造 行业展望 - 1 - 2020 年医药制造行业展望 摘要 医药制造行业属于弱周期行业，在监管、环保、资金和技术层面均有一定进入壁垒，下游需求的稳定为医药制造行业的发展提供了有力的支撑， 但目前医药制造行业仍然存在集中度低、产品同质化严重等问题。 2018 年 以来 ， 受 医改政策持续推进的 影响，行业 整体收入和利润增速承压。 预计 2020 年 ， 医药行业政策 将持续在“去产能”和“调结构”两方面发力，随着 一致性评价进程的深入、 由国家医保局主导的带量采购在全国推行、 基药目录和医保目录 完成新一轮调整以及重点监控目录的发布 ， 医药制造行业收入和利润增长仍将面临一定压力，并进一步带来企业竞争力的分化， 研发能力、成本控制能力、品种储备、资金实力将对企业信用水平产生重要影响， 行业集中度也有望得以提升。 进入 2019 年 ， 医药制造企业债券发行数量及规模均有明显下降 ， 同时 ， 发行主体仍集中于高信用等级 。 医药制造 行业发行人 普遍具有品牌优势和细分市场竞争优势， 尽管 盈利水平 有所下滑 且企业 存在分化 ， 但 整体 仍处于较高水平 ；资产负债率适宜 ， 行业整体信用品质较高。 一、 行业概况 医药制造业是指将原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的行业，包括化学制药工业（含化学原料药和化学制剂药）、中药工业（含中成药制造和中药饮片加工）、生物制药工业和医疗设备及器械制造工业等子行业。 从产业链的分布看，医药制造业上游为能源、种植、化工等行业，下游为医药流通环节 ， 其中，化学制药工业上游行业主要为基础化工原料，化工原料通过化学合成形成化学中间体，再通过进一步的化学反应形成药物有效成分化 学原料药，最后依据不同的给药形式制备成不同剂型的制剂药；中药工业上游主要为中药材种植业，经过采摘、晾晒等处理形成中药材，中药材可直接通过炮制形成中药饮片，也可进行有效成分的提取，制备成丸、散、膏、丹等不同剂型的中成药；生物医药对研发依赖性强，研发服务是 其主要上游行业。医药制造业下游主要为医院、零售药店、第三终端等销售渠道，药品和- 2 - 医疗器械通过该等渠道完成最终的销售或者医疗服务的提供；由于药品关系到国计民生，医疗制造行业下游具有需求刚性。 图 1 医药行业产业链条 资料来源：联合资信整理 医药制造行业由于具备一定需求刚性，周期性不强。 产业 政策的引导、监管和干预对医药生产企业的市场需求和价格策略形成影响，而企业产品优势的维持、技术创新与工艺升级、市场拓展效率 的提升 等均需要大量的资金投入和过硬的研发团队，所以医药制造行业作为技术密集型和资金密集型行业， 对政策、 研发和 资金等要素较为敏感。 二、 行业环境 1. 宏观环境 近年来，全国工业增加值增速放缓，医药制造业工业增加值增速亦整体呈下降趋势，但始终高于全国工业增加值增速。 2018 年，国内生产总值 （ GDP） 为 900309 亿元，比上年增长 6.6%；其中，工业增加值 305160 亿元，比上年增长 6.1%。 全国规模以上工业增加值同比增长 6.2%，而规模以上医药制造业工业增加值同比增长 9.7%，增速较上年同期下降 2.7 个百分点，高于全国工业整体增速 3.5 个百分点。 2019 年前三季度，规模以上医药制造业工业增加值同比增长 6.9%，增速明显低于上年同期的 10.3%，但高于全国工业增加值整体增速 1.3 个百分点。 - 3 - 图 2 规模以上工业增加值增速、 GDP 增速与规模以上医药制造业工业增加值增速的比较（单位： %） 资料来源：国家统计局，联合资信整理 2011 年以来，医药制造行业的增长与工业产值增长 的相关性较高，但增速始终高于规模以上工业增加值增速，一定程度上对宏观经济起到拉动的作用。 2018 年以来，由于“两票制”、药品降价、带量采购、限制辅助用药等政策陆续出台，对医药的产品溢价、市场拓展以及利润增长带 来较大影响，部分生产企业业绩下滑，行业竞争力趋于 分化，行业整体增速有所回落。 2. 下 游需求分析 从医药产品的最终需求看，一个国家药品市场需求主要取决于国家医疗卫生水平、国家人口和疾病情况（人口数量、结构、疾病谱情况）、支付能力（收入水平和医疗保障水平）等因素。 近年 来，随着中国国国民经济的发展，中国人均 GDP 和城镇居民人均可支配收入都在不断增长 ， 2018 年分别为 64644 元和 39251 元，分别同比增长 9.2%和 7.8%。 图 3 2008 年以来中国人均 GDP 和城镇居民人均可支配收入增长情况（单位：元） 资料来源：国家统计局，联合资信整理 0.005.0010.0015.0020.002008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018规模以上工业增加值增速 医药制造业规模以上工业增加值增速 GDP增速0200004000060000800002008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018人均 GDP 城镇居民人均可支配收入- 4 - 根据国家卫生健康委员会（以下简称“卫健委”）的统计数据，全国卫生总费用、人均卫生费用、卫生机构数量、诊疗人次等呈现持续增加态势。自 2008 年到 2018 年，全国卫生总费用为 5.91 万亿元，同比增长 12.40%；人均卫生费用为 4237.0 元 /年，同比增长 11.98%。截至 2018 年底，全国医疗卫生机构数达 100.4 万个，其中：医院 3.2 万个，基层医疗卫生机构 95.0 万个，专业公共卫生机构 1.9 万个。全年总诊疗人次 84.2 亿人次，出院人数 2.6 亿人。 图 4 2008 年以来中国人均卫生费用增长情况 （单位：元） 资料来源：卫健委，联合资信整理 中国人口总量保持较快速增长，为医药制造行业下游需求提供稳定支撑。与此同时，根据国家统计局数据，截至 2018 年底，中国 60 岁及以上人口占比已上升至 17.9%， 65 岁及以上人口占比已达到 11.9%，中国人口结构老龄化趋势愈加明显。老龄化趋势下，癌症、心脑血管、糖尿病等慢性病种患病比例将增加，从而带来药品需求结构的调整。中国城镇化也在不断加快，截至 2018 年底，中国城镇人口 8.31 亿人，占比达到 59.58%（ 2008 年底为 6.24亿人，占比为 46.99%）。据统计，城镇居民人均卫生费用支出约是农村居民的 3 4 倍， 60 岁以上老人患病率更高、患病种类较多，治疗费用是全人口的 2.5 倍。 医保方面，近年来，中国城镇基本医疗保险范围实现了较大规模的扩容， 2018 年，参保人数已达到 13.45 亿人，较 2017 年底增加 1.68 亿人，占当期末人口总数的 96.36%。中国医保体系亦经历了一系列改革，包括“三保”合一、跨省异地就医政策进一步完善、医保定点医疗机构和医疗保险范围的扩大等，都有助于进一步提升居民医疗消费能力和药品消费需求。另一方面，从城镇基本医疗保险收支情况来看， 2018 年，全年城镇基本医疗保险基金总收入 21384.39 亿元，支出 17823.00 亿元，分别比上年增长 19.26%和23.59%，支付增速高于收入增速。随着提高大病保险保障能力、报销比例提升、抗癌药等高价药新进入医保目录，医保支付面临 的压力日 趋严峻 。 0100020003000400050002008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018- 5 - 图 5 城镇基本医疗保险基金收支及增速情况（单位：亿元、 %） 资料来源：国家统计局，联合资信整理 整体看， 2018 年以来，人口基数 、人口结构老龄化、居民收入水平的提高、医疗保险的扩容等因素 奠定了 医药制造行业的 需求刚性和需求增长的必然性； 但 另一方面， 医保支出压力加大或 在未来 对药品终端需求增长 和需求结构 产生一定影响。 3. 行业政策 2018 年以来， 医药行业 政策持续在“去产能”和“调结构”两方面发力，包括国家医保局成立、 一致性评价进程的深入、 带量采购政策落地、新版基药目录和医保目录发布等，都 对 提升行业集中度、提高药品质量 、 药品降价有着重要作用，并对医药制造企业的 研发能力 、 品种储备 和资金实力等方面提出了更高的要求。 表 1 2018 年以来医药行业重要政策梳理 时间 政策 主要内容 影响 2018 年 3 月 国务院深化党和国家机构改革方案 与医药相关的 “ 三医 ” 职责权属全部进行调整：（ 1）组建国家卫生健康委员会作为国务院组成部门；（ 2）组建国家医疗保障局作为国务院直属机构，主要职责是拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等；（ 3）组建国家市场监督管理总局作为国务院直属机构，并基于药品监管的特殊性，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理 国家医疗保障局将通过定价权和招标采购政策充分发挥医保 限价、控费职能，药品价格下降趋势仍将延续 2018 年 4 月 国务院关于改革 对促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效和完 明确了一致性评价政策的后0.0020.0040.000.0020000.0040000.002008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018基本医疗保险支出 基本医疗保险收入 基本医疗保险支出增速 基本医疗保险收入增速- 6 - 完善仿制药供应保障及使用政策的意见 善支持政策 3 个方面提出了 15 项具体指导要求 续鼓励措施方向，对推进一致性评价工作具有重要意义，医药企业间竞争力分化将愈加明显 2018 年 4 月 国家中药管理局关于发布古代经典名方目录（第一批）的通知 收录 100 首经典名方（中医药法对经典名方的定义为，目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂） 有利于促进中医药文化传承，有助于加快中药产业科学发展，有助于推动经典名方复方制剂简化审评，并为生产企业提供了方向 2018 年 4 月 国家药品监督管理局关于进口化学药品通过检验有关实现的公告 进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验；口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具进口药品口岸检验通知书，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验 加快药品进口的进程，减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择 2018 年 4 月 财政部 自 2018 年 5 月 1 日期，以暂停税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税将为零 进一步降低国内患者，特别是癌症患者的药费负担 2018 年 5 月 国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（ BE）试验品种的通告 确定 2018 年底前需完成一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（ BE）试验的48 个品种，其中可豁免人体 BE 品种 15 个，可申请豁免人体 BE 品种 17 个，可简化人体BE 品种（包括可豁免空腹 BE 和可豁免餐后BE） 13 个，进行人体 PK 比较研究评价安全性品种 3 个 BE 试验作为一致性评价的核心，时间和资金成本较高，随着 2018 年底大限临近，此次豁免和简化 BE 的 48 个品种可为医药生产企业节约大量时间和费用，有利于推进一致性评价进程 2018 年 5 月 国家药品监督管理局、国家卫生健康委员关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告 对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进一步落实药品优先审评审批工作机制；境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及罕见病药品可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请；基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作并取消进口药品再注册核档程序 体现国家层面对重大疾病和罕见病的重视，有利于提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序 2018 年 5 月 医保局成立 三项医保统一管理 结束城乡医保分立 ， 有助于推进支付方式改革 、 医保谈判 、 医保控费等改革 2018 年 6 月 国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施简化审批，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料，申请人应当确保申报资料的数据简化经典名方中药复方制剂的注册审批有利于调动生产企业的积极性，更好地满足中医临床使用经典名方的需要，利好于具有完整的生产- 7 - 的公告 真实、完整、可追溯 能力和研发能力的药品生产企业 2018 年 10 月 国家卫健委 国家基 本 药 物 目 录（ 2018 年版） 目录品种有原来的 520 种增加到 685 种，包括417 种化学药 /生物药、 268 种中成药，新增品种主要包括抗肿瘤药 12 种、临床急需儿童药22 种等 优化用药结构 ， 保障常见病 、慢性病 、 重大疾病的基本用药需求 ， 提升基层用药水平 2018 年 11 月 国家药监局、国家卫健委中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿） 对疫苗研制和上市许可、生产、上市后管理、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监管和法律责任等方面制定了针对性、实效性和可操作性的法律条款，并对于违法行为的处罚上强调了从重处罚 有利于对疫苗行业监管 2018 年 11 月 国家医保局 4+7 城市药品集中采购文件 选取了 31 种通过一致性评价的药品，在北京、上海、天津、重庆、广州、深圳、沈阳、大连、厦门、成都、西安“ 4 直辖市 +7 重点城市 ”试点，采取带量采购的方式，单一货源，最低价者中标 仿制药价格大幅下降 ， 缓解医保压力 ， 行业集中度进一步提升 2019 年 7 月 国家卫健委 等 第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品） 要求加强目录中 20 种药品临床应用的全程管理，同时提出了要加强目录外药品的处方管理，加强药品临床使用监测和绩效考核，并要求各省级卫生健康行政部门要会同中医药主管部门在目录基础上，形成省级重点监控合理用药药品目录并公布 有助于提升合理用药 水平 ；纳入该目录的产品 ， 可预见销量将大幅下跌 ， 促使生产企业优化产品布局 2019 年 8 月 国家医保局、人社部国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 2019 版医保目录中 常规准入部分 共收载药品2643 个， 其中西药 1322 个、中成药 1321 个 ，中药饮片采用准入发管理，共纳入 892 个 ； 另有 150 个药品被调出 从整体上提升了医保基金的保障能力和水平， 有利于 优化用药结构， 促进 国内 医药产业创新发展 ；但对医保基金的支付造成一定压力，未来药品降价仍为趋势 2019 年 9 月 第二批带量采购 在包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等 25 个地区开展，采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等 25 个品种 多品种药价再次下调 2019 年 10 月 国家卫健委等 第一批鼓励仿制药品目录 纳入目录的品种有 33 个，包括多种抗癌药、帕金森病药物、癫痫药物、降脂药物、儿童药物等，属于国内专利到期和专利即将到期、尚没有提出注册申请，或临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品 该目录的制定引导企业研发、注册和生产，有利于促进仿制药研发，提高药品供应保障能力 2019 年 10 月 药监局化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 （ 征求意见稿 ） 对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求 有助于提升注射剂仿制药的质量水平，促进产业升级和结构调整 资料来源：联合资信整理 - 8 - （ 1） 带量采购 扩面 2019 年 9 月 1 日，上海阳光医药网公布联盟地区药品集中采购文件，标志着第二批 集采 即将开始。 第二批 集采 的 联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等 25 个地区（“ 4+7” 集采试点 城市除外）， 采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等 25 个品种，申报资格为原研或参比制剂、通过一致性评价、按照新注册分类提交申请并获批上市的药品、纳入上市药品目录集的药品，申报 价格 不得高于 “ 4+7”集采的中标价。 不同的是，在 “ 4+7”集采 中，每个品种只有 1 家生产企业中标，而第二批 集采 中，中标企业可以为 1 3 家。采购周期方面，中选企业不超过 2 家（含）的品种，本轮采购周期原则上为 1 年；中选企业为 3 家的品种，本轮采购周期原则上为 2年。采购周期视实际情况可延长一年。 2019 年 9 月 24 日， 上海阳光医药网公布拟中标结果 ， 从 拟 中标结 果来看， 多品种药价再次下调 ，与“ 4+7”试点中标价格水平相比，平均降幅 25%。 以 有 3 家企业 拟 中标 的 阿托伐他汀钙片 10mg 为例 ，该品种 “ 4+7”集采中标价为 0.55 元 /片 ，第二批集采中标 价格分别 为 0.12 元 /片 、 0.13 元 /片 和 0.32 元 /片 。 总体看 ， 一致性评价无疑对提升国内仿制药产品质量、促进行业集中度提升起到了重要作用；同时，作为一致性评价的关联政策，第二批带量采购的完成也意味着仿制药降价范围已扩大至全国， 而 2019 年 11 月 20 日召开的国务院常委会议在部署下一步深化医药卫生体制改革重点时，要求进一步推进药品集中采购和使用。 在带量采购下，预计未来仿制药生产企业的利润空间仍将 承压 ， 对于有品种中标的医药制造企业，还需要通过 提升技术水平、控制成本来保证利润率，具备产业链一体化以及生产规模化的生产企业在竞争中受到 的 冲击 或较小 。 （ 2） 第一批重点监控目录发布 2019 年 7 月 1 日，国家卫健委 办公厅 、国家中医药局办公室正式发布关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知 （以下简称“通知”），通知中公布了第一批国家重点监控合理用药药品目录（以下简称“目录”） ，要求 加强目录 内药品临床应用的全程管理，进一步规范医师处方行为，并重点将纳入目录 的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容 。目录 中包括神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦 、 磷酸肌酸钠、小牛血清去蛋白 等 品种 ，可以预见，- 9 - 未来目录中品种的销量将大幅下降，涉及上述品种的生产企业将面临较大业绩压力 。 值得关注的是， 该目录纳入的 20 个品种均为化药或生物药制品，而未包含被广泛关注的中药注射剂。 尽管 如此， 参考 2019 版医保目录中对中药注射剂的限制，以及目前行业 重点 提升药品质量的大环境，中药注射剂未来或仍将是合理用药的监控重点。 （ 3） 医保目录调整 2019 年 8 月 20 日，国家医保局、人社部印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称“ 2019 版医保目录”） ，将于 2020 年 1 月 1 日起正式实施 。2019 版医保目录 分为常规准入和谈判准入两部分 ， 其中， 常规准入部分共 包含 2643 个药品，较 2017 版医保目录增幅约 4.3%， 包括西药 1322 个、中成药 1321 个（含民族药93 个） ， 共调出 150 个品种，包括被国家药监部门撤销文号的药品和临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品 （其中重点监控目录中的产品全部被调出） 。 尽管品种数量变化不大，本次医保目录调整仍有几个 特征 ：第一， 从甲乙类品种来看， 2019 版医保目录中收载西药甲类药品 398 个，中成药甲类药品 242 个，甲类药品数量适当增加； 第二， 中药饮片 由排除法改为准入法 ， 共纳入 892 个，使得中药饮片的范围更加明确，且各地区的保障范围相对统一，便于医保支付管理；第三，常规准入部分新增了 148 个品种，其中重大疾病治疗用药 5 个，糖尿病等慢性病用药 36 个，儿童用药 38 个，绝大部分国家基本药物通过常规准入或被纳入拟谈判药品名单；第四，确定了 128 个拟谈判药品， 包括 109 个西药和 19 个中成药， 均为临床价值较高但价格相对较贵的独家产品，治疗领域主要涉及 癌症、罕见病等重大疾病、丙肝、乙肝以及高血压、糖尿病等慢性病等 ，谈判成功的药品将纳入医保目录乙类，支付标准有效期 2 年（ 2020-2021 年） ；第五，中药注射剂被限品种范围扩大。 此外， 国家医保局 明确提出，各地应严格执行医保目录，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围，这意味着 地方医保目录即将取消。 2019 年 11 月 28 日，国家医保局、人社部发布关于将 2019 年谈判药品纳入 乙类范围的通知，本次 谈判 共 97 个药品谈判成功（其中新增 70 个品种，续约谈判品种中 27 个谈判成功） 并确定了支付标准，涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病等 10 余个治疗领域 ； 其中 包括 22 个抗癌药、 7 个罕见病用药 、 14 个慢性病用药和 4 个儿童用药。