证券研究报告 新三板医药行业年度策略报告 2020年新三板医药行业年度策略： 三大变量促行业分化，创新与体外诊断是主线 2020.1.3 赵巧敏(分析师) 胡家嘉（分析师） 电话： 020-88836110 邮箱： zhaoqmgzgzhs hu.jiajiagzgzhs 执业编号： A1310514080001 A1310519070001 【宏观环境篇】 受宏观环境变化影响，医疗需求持续扩张 目前我国医药行业的需求不断提升，且随着部分社会变化导致用药结构有所转变，我国人口老龄化不断加速，居民人均可支配收入稳步提升，医疗需求扩张。 医保多重改革，创新是医药发展硬核。 我国医保覆盖面广，长期面临收支平衡压力，收支压力催生一系列的改革。（1）产业链改革：医药专业化分工趋势明显，医药、医疗、医保和流通四大领域面临重大改革；（2）医保控费：2019 年 9 月“4+7”试点扩围带量采购，相比 2018 年试点城市同种药品采购价平均降幅为59%，仿制药行业面临洗牌，鼓励药企进行创新；（3）医保结构：2019 年 11 月国家医保局发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录对医保目录进行调整，优化药品结构，突出临床用药需求；通过创新药医保谈判，加快创新药进入医保体系，创新是药企未来发展关键。 医疗器械控费助推体外诊断和病理诊断快速增长 2019年中央深改委发布关于治理高值医药耗材的改革方案，完善高值医用耗材价格体系，医疗招采要求趋严，医疗器械控费不断落实。DRGs医保分组付费与高值耗材降价凸显病理精确诊断的优势，体外诊断企业获得优质发展机会。 投资领域：重点关注创新药企业和体外诊断企业 （1）创新药：国内药品以仿制药为主，创新药市场规模尚小，在政策扶持下，基于临床需求的创新药将快速放量，未来市场销售将持续增长；（2）医疗器械：器械消费提升空间大，受益于政策红利和技术升级，专注创新、可采用国产技术替代进口以及可实现临床需求的体外诊断企业值得关注。 【行业篇】 创新药行业发展处于黄金期，新药申报与上市数量屡创新高 2018年1月1日至2019年12月25日，NMPA 批准首次上市新药数量达到 91个，其中国产新药达到 17 个。二类创新药处于起步阶段，申报数量增长速度快，2019 年 1月至11月二类创新药申报数量达166个，同比增长38.33%。 医疗器械领域关注体外诊断（IVD） 体外诊断（IVD）是医疗器械市场最大的细分领域，进口替代空间巨大。国内IVD 相关企业发展迅速，预计2019年达到700亿元的市场规模。52家IVD相关新三板企业2019年中期营收与归母净利润同比增长分别为 15.93%与31.45%，发展前景可期。 体外诊断细分领域化学发光、分子诊断和 POCT以及 AI 病理最具发展前景： 1）化学发光规模超百亿，市场增速达 15%，市场扩容、需求放量及扶持政策协同助相关报告： 1. 【2019年医药股权投资策略】结构化机会凸显，看好创新药与IVD-20181213 2.【2018医药年度策略】把握政策风向，聚焦创新与高品质-20171202 3.【2018体外诊断中期策略】“技术+政策”双轮驱动国产替代，三大细分领域闪耀IVD 行业-20180613 4.【2018 创新药中期策略：】 多领域“零”突破，技术引领创新药迈入新征程-20180615 5.新三板体外诊断行业年报分析：平均净利润同比增长35.73%，分子诊断细分领域增速领跑-20180509 6.新三板体外诊断行业 2018 半年报分析：营收同比增长 24.56%，行业“马太效应”初显-20180917 7.新三板制药行业2018半年报分析：平均营收同比增长11.64%，化学药、生物药表现亮眼-20180907 8.【伴随诊断专题报告】伴随诊断借靶向治疗东风，促精准医疗之势-20181029 9.干眼病“蓝海”待掘金，AMD 用药迈入新征程-20190531 10.全球视野下 ，探寻我国小型新药研发企业的发展路径-20190130 11.探讨科创板创新药的估值方法：从整体到变量，深度剖析科创板创新药估值体系-20190429 12.探寻国内IVD龙头的崛起之路-20170812 13.【肿瘤基因检测专题研究】 在个体化用药基因诊断大时代下论英雄 -20180530 数据支持： 区景亮 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第2页共31页 新三板医药行业年度策略报告 力行业发展； 2）分子诊断备受资本青睐，25%增速领跑 IVD 行业； 3）POCT受益分级诊疗政策持续放量，保持20%的年复合增速高速成长； 4）AI 病理是解决病理医生缺乏的有效手段，临床需求旺盛。 【投资策略篇】 新三板政策改革提高企业融资效率，新三板医药行业市场关注度提高 2019年10月证监会发布证监会启动全面深化新三板改革，提出设立精选层，为企业提供转板上市的机会，促进市场融资效率提高。 2019年下半年，新三板医药行业交易情况回暖，市场关注度提高，其中 Wind医疗保健设备与服务行业中企业的成交金额为 4.15 亿元，Wind 制药、生物科技和生命科学企业的成交金额为46.85亿元，相较上半年上涨幅度为 47.78%和78.04%。 一级市场：2019年1月至11月，新三板医药行业共发生43起定向增发募资事件，实际募集净额总额为17.56亿元，同比增长 153.47%，其中实际募集净额达到3000 万以上的定向增发事件总体资金规模远超 2018 年，总募集金额为 13.46 亿元，同比增长154.92%。 二级市场：2019年医药行业做市转让交易额上涨明显，达到近五年来的峰值 68.87 亿元，其中药物行业和医疗器械行业均达到峰值，分别为 62.08亿元和6.78亿元，同比增长326%和57.81%。 创新药企业研发进展迅猛，体外诊断企业业绩优异，增长速度快 我们认为创新药和体外诊断行业整体依然处于快速发展的阶段，2018年12月17日，君实生物研发的特瑞普利单抗获得 NMPA 批准有条件上市，成为首个获批上市的国产 PD-1 单抗。泽生科技核心产品纽卡定®第一个适应症慢性收缩性心力衰竭已经进入中国临床 III期试验阶段。其他创新药企业如诺思兰德，苏州沪云等企业研发投入也在2018 年有明显的提升，其 2018年研发投入分别为0.19亿元和0.20亿元，同比增长89.50%和141.20%。体外诊断相关企业尽管营收同比增长为 15.93%，略低于医疗器械行业的其他企业的增速 16.36%，但归母净利润同比增长 31.45%，增长速度快于医疗器械行业的其他企业。 建议关注：君实生物（833330.OC）、泽生科技（871392.OC）、璟泓科技（430222.OC）、伊普诺康（835852.OC） 风险提示：新三板精选层政策效果不达预期，负向政策持续超预期；行业增速不及预期。 广证恒生 做中国新三板研究极客 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第3页共31页 新三板医药行业年度策略报告 目录 目录 . 3 图表目录 . 4 一、政策多重改革，创新是医药发展的硬核 . 5 1.1 整体宏观环境：医疗需求持续扩张，医保控费促使药价降低 . 5 1.1.1人口结构：人口老龄化加速，医疗需求显著扩张 . 5 1.1.2 消费力：居民消费水平提高，促进医药消费升级 . 5 1.1.3 医保现状：支付压力长存，控费是必经之路 . 6 1.2“4+7”刺激创新药企发展，创新药入医保提速 . 8 1.2.1 “4+7”带量采购致药价大幅降低，加速仿制药行业洗牌 . 8 1.2.2创新药医保谈判，药物销售放量效应显著 . 9 1.2.3 药审提速大幅缩短新药上市时间，大力鼓励药企创新 . 10 1.3 医疗器械市场规模持续提升，控费政策促行业洗牌 .11 1.4 未来展望：创新药企业与体外诊断企业迎发展机遇 . 12 二、创新药企业发展迅速，创新研发动力十足. 12 2.1 创新药企业蓬勃发展，新药上市数量屡创新高 . 12 2.2 二类新药尚处起步阶段，发展潜力巨大. 14 2.3 医疗器械行业发展迅猛，体外诊断市场备受青睐 . 15 2.3.1 免疫诊断：化学发光造就体外诊断规模最大细分领域，国内市场增速达25% . 16 2.3.2 分子诊断：行业发展最前沿，25%的行业增速领跑IVD行业 . 17 2.3.3 POCT：受益政策，以便捷性优势拉动强势增长 . 18 2.3.4 病理诊断：癌症筛查增长放量，AI辅诊好风借力 . 19 三、新三板医药行业投资策略 . 21 3.1新三板政策分析：精选层政策提高企业融资效率 . 21 3.2新三板医药行业市场交易：下半年交易情况回暖，市场关注度提高 . 21 3.3新三板医药行业融资需求大，创新药与体外诊断企业备受青睐 . 22 3.3.1一级市场：定向增发数量与金额稳步上升，融资情况火热 . 22 3.3.2二级市场：做市转让交易额逆市上升，创新药与体外诊断企业融资需求大 . 23 3.4新三板医药行业表现：创新药企业研发进展良好，IVD企业增长迅速 . 25 3.5 新三板潜力个股分析：看好创新药和体外诊断领域 . 26 3.5.1君实生物（833330.OC）：专注于单抗开发的国内领先企业 . 26 3.5.2泽生科技（871392.OC）：面向国际市场的首创新药研发公司 . 26 3.5.3伊普诺康（835852.OC）：专注通用试剂研发生产的体外诊断企业 . 27 3.5.4 璟泓科技（430222.OC）： POCT产品线丰富，线上线下销售相结合 . 28 四. 风险提示 . 29 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第4页共31页 新三板医药行业年度策略报告 图表目录 2017年我国60岁以上人口住院率为37.70% . 5 普通人的主要医疗费用来自于70岁后（单位：元） . 5 我国人均可支配收入高速提高 . 6 人均消费支出与医疗保健支出稳步上升. 6 2018年支出增速反超收入增速 . 7 医保结存资金增速大幅下滑 . 7 医保改革多方面影响医药产业链 . 7 带量采购带来对企业的影响 . 8 创新药进入医保支付体系加快 . 9 纳入2017年国家医保后放量明显的药物代表 . 10 近年来我国多方面提高药审效率 . 10 2016-2018年获批上市/进口各类化药平均审评时间（天） .11 2013-2018治疗和预防用生物制品平均审评时长（天） .11 2019年至今NMPA首次批准上市的新药数量达到39个 . 13 2018年-2019年11月NMPA批准上市国产新药数量达到17个 . 13 2019年1月-11月NMPA接收2类创新药数量达到166个 . 14 2018年6月至今二类创新药获批数量占比图 . 15 国内IVD市场规模增速接近20% . 16 国内体外诊断市场竞争格局分散 . 16 我国免疫诊断市场保持25%的年均增长 . 16 国内化学发光市场基本被国外厂家垄断. 17 POCT保持20%以上的年复合增长率 . 17 POCT保持20%以上的年复合增长率 . 18 国内POCT行业集中度低 . 18 分级诊疗政策下POCT行业迎来新机遇 . 19 组织病理潜在市场规模约25亿元 . 20 细胞病理潜在市场规模约442亿元 . 20 病理AI行业产业链 . 20 89.86%的成交额采用做市转让的形式 . 22 2019年下半年Wind医疗保健设备与服务企业和制药、生物科技与生命科学的交易金额 . 22 2019年三板医药指数（899304.OC）变动情况 . 22 2018年11月-2019年11月实际募集净额高于3000万的定向增发事件 . 23 2015年至2019年新三板药物行业和医疗器械行业企业做市转让成交额（万元） . 24 2018年11月30日至2019年11月30日医药企业涨幅TOP5 . 24 2018年11月30日至2019年11月30日医疗器械企业涨幅TOP5 . 24 创新药企业研发的主要药物产品及其研发进展 . 25 2018年中期IVD新三板企业增速较快 . 25 君实生物的创新药产品管线 . 26 泽生科技的核心创新药产品管线 . 27 2018年伊普诺康营收增速达47.30% . 28 2018年伊普诺康归母净利润是2016年的2倍 . 28 璟泓科技营收增速保持11%以上 . 28 璟泓科技归母净利润增速保持在14%以上 . 28 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第5页共31页 新三板医药行业年度策略报告 一、政策多重改革，创新是医药发展的硬核 1.1 整体宏观环境：医疗需求持续扩张，医保控费促使药价降低 1.1.1人口结构：人口老龄化加速，医疗需求显著扩张 老龄人口患病率较高，人口老龄化促使医疗需求扩张。近年来，我国人口老龄化的趋势逐渐显著，截至2018年底，我国65周岁以上的人口有1.66亿，占总人口的11.90%。人类患病概率随着年龄的增长逐渐上升，2017年我国60岁以上人口的住院占比达到37.70%，显著高于其他年龄段。而根据CFPS的研究，普通人70岁之后的医疗费用占一生总花费的60%以上，我国人口老龄化加速将不可避免使医疗需求扩张。 2017年我国60岁以上人口住院率为37.70% 普通人的主要医疗费用来自于 70 岁后（单位：元） 资料来源：Wind、广证恒生 资料来源：CFPS、广证恒生 1.1.2 消费力：居民消费水平提高，促进医药消费升级 消费升级促进医药消费升级，同时提升自费医疗需求。目前我国人均收入的不断增长，我国城镇居民人均可支配收入从1985年的739元增长至2018年的3.92万元，年复合增长率达到14.7%。截止2018年，全国人均消费支出增长至1.98万元，人均医疗保健支出上升至1685元。居民的医疗保健意识逐步增强，医疗消费支出稳步上涨。城镇居民人均医疗保健支出与农村居民人均医疗保健支出皆从 2013 年开始处于稳步上行的阶段。预计未来医疗保健支出将持续增长；同时消费者对于更高层次的医疗保健需求也将逐渐增长，这势必导致医药消费升级的发生。随着人均可支配收入持续增加，随之带来的消费升级需求将会引导一些细分行业从“医疗服务”向“健康服务”转型。除此以外，居民自费医疗需求也将逐步提升，与之相关的领域是生长激素/二类疫苗、品牌中药消费品、高端服务等。 10.40%3.80%25.90%22.30%37.70%0%5%10%15%20%25%30%35%40%住院率敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第6页共31页 新三板医药行业年度策略报告 我国人均可支配收入高速提高 人均消费支出与医疗保健支出稳步上升 资料来源：Wind，广证恒生 资料来源：Wind、广证恒生 1.1.3 医保现状：支付压力长存，控费是必经之路 医保覆盖面广，长期面临收支平衡压力。我国近年参保人数相对稳定，覆盖率维持高水平。截至2018年，我国基本医疗保险参保人数超过 13 亿人，参保覆盖面稳定在 95%以上，而随着覆盖面的提升，医保支出的压力逐步增加，医保资金表现出“吃紧”的态势。2018年，我国基本医疗保险累计结存23233.74亿元，基本医疗保险基金收入为21090.11亿元，同比增长11.16%，基本医疗保险基金支出为17607.65亿元，同比增长14.19%。自 2014年起五年来基本医疗保险基金支出增速反超收入增速，而随着我国老龄化加速，预测医保支出压力将进一步增大。 医保收入放缓，居民成国内医疗总费用的主要增长来源。据卫健委数据，2017年国内医疗总费用（剔除社保基金、商业健康险结存和社会办医等支出）达4.20万亿，同比增长13%，明显高于同期GDP和财政支出的同比增速（分别为6.9%和8.2%），但拆分国内医疗总费用来看，财政医疗费用投入正在放缓，企业/居民是近年来医疗总费用的主要增长来源。而2018医保收入增速相比2017年同期下降6.13%，结合中国劳动力人口占比减少、经济新常态等因素，预测医保收支压力将长期存在。 05,00010,00015,00020,00025,00030,00035,00040,00045,00019781981198419871990199319961999200220052008201120142017城镇居民人均可支配收入13,220 14,491 15,712 17,111 18,322 19,853 912 1045 1165 1308 1451 1685 05,00010,00015,00020,00025,0002013 2014 2015 2016 2017 2018全国居民人均消费支出全国居民人均医疗保健消费支出敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第7页共31页 新三板医药行业年度策略报告 2018年支出增速反超收入增速 医保结存资金增速大幅下滑 资料来源：Wind，广证恒生 资料来源：Wind、广证恒生 医保收支压力倒逼医保改革，各环节开源节流，降低药价、缩短流通、提高药效、鼓励创新、倾斜治疗性药品，未来医药专业化分工趋势会更为明显。随着人口老龄化的加剧，一方面，医保收入端承压将使得我国医保控费成为必然趋势；另一方面，医疗费用的逐年上升和经济增长逐渐放缓，医保控费也成为解决看病贵问题的重要方式。为解决医保收支矛盾，利用有限的医保资金，最大化满足人民群众对医疗服务的需求，我国医保近年来进行了一系列改革。 医保改革多方面影响医药产业链 环节 具体政策 医药 研发端 优先审评审批；药品上市许可持有人制度试点；与国际接轨加入ICH 生产端 解决审评积压，临床数据自查；仿制药一致性评价；飞行检查；环保法 应用端 限辅助用药（国家级辅助用药目录启动）、中药注射剂；限抗；限输液 医疗 公立医院改革 医药分开（取消药品加成，处方外流，药占比，通用名开处方）；理顺医疗服务价格；城市、县级公立医院改革试点；规范诊疗 分级诊疗 医联体；提升基层服务能力；家庭医生；分级诊疗试点；区域内资源共享 促进社会办医 取消“两定”；将社会办医纳入医保定点范围；多点执业 医保 体制 医保局统一管理城职保、城居保、新农合；城乡医保整合，“六统一”；医保目录调整；大病保险制度；大力发展商业健康保险；医保全国联网；异地就医直接结算 联动药品 集中采购(分类采购)；医保支付标准；国家药价谈判；带量采购；二次议价 联动医疗 医保支付方式改革（DRGs试点）；新版基层用药目录 流通 批发 两票制；营改增；流通自查；取消从事第三方药品物流业务批准 零售 鼓励连锁（零售药店分级）；处方外流 资料来源：公开资料整理、广证恒生 0%5%10%15%20%25%30%35%40%05,00010,00015,00020,00025,000基本医疗保险基金收入（单位：亿元）基本医疗保险基金收支出（单位：亿元）收入增速支出增速-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%05001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,000基本医疗保险基金结存（单位：亿元）同比增速敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第8页共31页 新三板医药行业年度策略报告 1.2“4+7”刺激创新药企发展，创新药入医保提速 1.2.1 “4+7”带量采购致药价大幅降低，加速仿制药行业洗牌 “4+7”带量采购致药价大幅降低，群众用药质量水平提高。2019年9月24日，参与“4+7”试点扩围的省份开展联合招采，产生了拟中选结果。25个试点通用名药品全部有企业成功中选。其中，与试点城市2018年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅 25%。此次“4+7”试点扩围进一步降低了药价，一方面不仅使传统仿制药价格大幅降低，减轻患者医疗负担，另一方面，50%70%的市场采购量给予通过仿制药一致性评价的中选药品，群众用药质量提高。 带量采购带来对企业的影响 资料来源：公开资料整理、广证恒生 “4+7”带量采购重构行业竞争要素，中国仿制药行业将面临从产品到公司层面的洗牌，创新成为企业制胜关键。追求产品的高定价和长生命周期是药企共同的诉求。为了维持高定价，药企倾向于研发独家剂型、规格；为了延长产品生命周期，药企倾向投入产品营销。然而在带量采购模式下，药企只有依靠推陈出新，才能维持产品线的总体高定价；只有具有成本优势，才能延长产品的生命周期，在此背景下行业的竞争要素将迎来重构：（1）仿制药质量标准化：带量采购的质量评价主要以一致性评价为依据，仿制药在通过一致性评价后，被认为是质量相同的标准药品。原先的原研、首仿、国家重大专项等不再享受质量分层红利。（2）仿制药营销弱化：带量采购之后，由于药品有了销量的保证，仿制药的营销作用弱化，有利于压低销售费用率。（3）研发价值强化：仿制药质量标准化，要求药企的研发导向要侧重于临床价值，原先追求的无明显临床优势的独家剂型、规格将失去意义。另外，带量采购使得新产品可以快速