上市公司发展白皮书 系列 1体外诊断篇中国医疗器械华夏基石产业服务集团医疗健康行业 研究团队2019年 10月© 华夏基石版权所有中国医疗器械上市公司发展白皮书系列 1-体外诊断篇2前言医疗器械行业涉及到生物、化学、电子、机械、材料、光学等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高科技产业。其中细分领域中的高值耗材、体外诊断和高端医疗设备，产品技术含量高，利润高，是各科技大国，大型跨国公司相互竞争的制高点。新中国成立 70年来，我国医疗器械产业发展经历了从无到有，从落后到追赶甚至超越的发展历程。特别是改革开放以来，我国医疗器械产业高速发展，产品种类逐渐齐全、质量标准稳步提高，创新能力不断完善，目前正朝着国产化、品牌化、高端化、国际化方向发展。 2018年我国医疗器械市场规模超 5300亿元，在经济红利、人口红利、产品创新升级红利和进口替代等多方面因素驱动下，预计未来 10年的年复合增速仍将超过 15%，远高于 GDP增速。根据国家药品监督管理局发布的数据，截至 2018年 11月底，全国实有医疗器械生产企业 1.7万家，其中可生产二类产品的企业 9189家，可生产三类产品的企业 1997家，全国共有二、三类医疗器械经营企业 51.1万家。总体来看，我国医疗器械企业仍呈现规模小、分布散的状态，但发展过程中不断涌现出一批具有一定规模和创新能力的优质企业登陆资本市场。目前已有 67家医疗器械企业在 A股和港股上市。这些优质的上市公司是龙头企业的集合，也是行业发展的风向标 , 这个群体一定程度上代表行业的发展现状、繁荣程度和市场格局。华夏基石产业服务集团在宏观产业 发展现状的 基础上，从中观和微观层面对这些医疗器械上市公司进行深入研究，按照细分领域推出中国医疗器械上市公司发展白皮书系列报告。报告旨在洞悉企业发展现状，探索内在规律、行业发展趋势及产业演进方向。希望能够对关注中国医疗器械产业发展的广大企业管理者、从业人员、行业投资者和政府部门有所启发。该篇为系列报告的第 1篇 -体外诊断。中国医疗器械上市公司发展白皮书系列 1-体外诊断篇3内容概要体外诊断（ IVD）是医疗器械行业中占比约 11%的重要细分领域，行业增速也达18%左右。由于我国生物技术和光电等技术的快速发展，体外诊断技术创新非常活跃，受到一级和二级资本市场的青睐。近年体外诊断企业密集登录资本市场，目前已有 21家以研发生产为主和 4家以流通服务为主的 IVD企业在 A股和港股上市，另有 5家 IVD企业在科创板递交招股说明书。本报告主要以 21家研发生产型 IVD上市公司为研究对象，进行了多维度的系统深入分析，内容分为 4个部分：第 1部分为中国医疗器械行业概况介绍，包括了医疗器械行业市场规模，细分领域占比，细分领域上市公司图谱，上市板块分布，上市地域分布，上市时间分布，市值分布，上市公司营收和利润总额及增速的分布，上市公司研发销售费用占比和排队IPO的公司基本情况。第 2部分为体外诊断行业分析，包括了产业发展历程，产品分类，上下游产业链分析，总体市场规模和格局，生化、免疫、分子、 POCT细分领域规模和格局、产业驱动因素，产业发展机会和技术生命周期，宏观发展的政治、经济、社会和技术环境。第 3部分为中国体外诊断上市公司研究，包括了 IVD上市公司简介，创始人基本情况，上市公司涉及的产品与服务图谱，产品技术图谱，产品注册证书数量，研发投入情况，知识产权情况，销售费用、模式、策略和区域分布情况，资本运作情况，营收和利润情况，毛利、净利、周转率和投资回报率情况。第 4部分为体外诊断行业发展洞察，在前面 3部分内容分析研究的基础上，总结了IVD上市公司的 6大特点， 6大关键竞争要素，面临的 5大挑战，技术发展 7大趋势，产业发展 4大趋势及发展路线导航。中国医疗器械上市公司发展白皮书系列 1-体外诊断篇目 录1、中国医疗器械上市公司概述 51.1 医疗器械行业基本情况 · 61.2 医疗器械上市公司及其分布 101.3 医疗器械上市公司经营情况 141.4 医疗器械公司 IPO排队情况 ·· 212、 体外诊断行业分析 ·· 232.1 行业基本情况 242.2 行业规模与格局 282.3 细分市场分析 322.4 行业发展环境 383、 中国体外诊断上市公司研究 · 433.1 上市公司基本情况 443.2 上市公司产研销情况 463.3 上市公司资本运作情况 623.4 上市公司经营数据分析 634、 体外诊断行业发展洞察 · 734.1 上市公司发展 6大特点 · 744.2 上市公司发展 6大关键能力要素 · 754.3 上市公司发展面临的 5大挑战 · 764.4 体外诊断行业演进趋势 774.5 上市公司发展路线导航 795、 附录 ·· 814中国医疗器械上市公司概述中国医疗器械上市公司发展白皮书系列 1-体外诊断篇医疗器械定义 &分类 医疗器械细分为体外诊断、医用耗材、医疗设备、制药装备、流通服务 定义 ：根据 2017年 5月国务院发布的 医疗器械监督管理条例 修订版，对医疗器械的明确定义为：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：（一） 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二） 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三） 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四） 生命的支持或者维持；（五） 妊娠控制；（六） 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 细分市场： 医疗器械细分市场的划分尚无统一标准，结合现有文献资料和我们对行业的认识，将医疗器械细分市场分为： IVD（体外诊断）、医用耗材（高值耗材、低值耗材）、医疗设备（包括医用和家用）、制药装备和流通服务。分类 定义 举例体外诊断 体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多学科血球分析仪、微生物检测、生化分析仪等医用耗材高值耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高的医用耗材心脏介入、外周血管介入、骨科关节等低值耗材 医院在开展医疗服务过程中经常使用的价格相对较低的一次性卫生材料一次性注射器、输液器、引流袋、引流管、敷料等医疗设备医用设备 医院内单独或者组合使用于人体疾病的诊断和治疗的仪器、设备、器具内窥镜、核磁、CT、超声诊断、血液透析等家用设备 家庭内使用于人体疾病的诊断和缓解的设备、器具 血糖仪、血压计等制药设备 用于将原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的机械和设备制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、冻干设备等流通服务 流通服务 医疗器械的流通分销和代理，设备维护维修服务佣金代理服务、批发、零售和特许经营1.1医疗器械行业基本情况1.2医疗器械上市公司及其分布1.3医疗器械上市公司经营情况1.4医疗器械公司IPO排队情况6中国医疗器械上市公司发展白皮书系列 1-体外诊断篇2556308037004425530420.50%20.13%19.59%19.86%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%01000200030004000500060002014 2015 2016 2017 2018中国医疗器械市场规模情况 (亿元）市场规模 同比增长率中国及全球医疗器械市场规模 中国医疗器械市场规模占全球约 18%，增速近 20%，远高于全球市场随着人们保健意识的增强，健康需求的增加，医疗科技的不断进步，驱动医疗器械市场一直保持稳步增长，根据 Evaluate MedTech的数据，预计 2018年全球医疗器械市场销售额为 4278亿美元，同比增长 5.63%；预计 2024 年销售额将达到近6000亿美元， 2017-2024 年间复合增长率为 5.6%。欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早，居民的收入水平相对较高，市场规模庞大、需求增长稳定。37103873405042784.39%4.57%5.63%0.00%1.00%2.00%3.00%4.00%5.00%6.00%340035003600370038003900400041004200430044002015 2016 2017 2018全球医疗器械市场规模情况 (亿美元 )市场规模 同比增长率随着中国经济水平的发展，民众支付能力的提升，人口老龄化的增加，健康需求不断增加，中国医疗器械市场保持高速增长，根据中国医疗器械蓝皮书数据，2018年中国医疗器械市场规模约为 5304亿元，同比增长 19.86%，预计未来 5年将继续保持 15%以上年复合增速，远高于国内 GDP增速。数据来源： Evaluate Medtech World Preview 2018， Outlook to 2024 ，华夏基石数据来源：中国医疗器械蓝皮书1.1医疗器械行业基本情况1.2医疗器械上市公司及其分布1.3医疗器械上市公司经营情况1.4医疗器械公司IPO排队情况7中国医疗器械上市公司发展白皮书系列 1-体外诊断篇中国及全球医疗器械细分市场占比 全球医疗器械按照应用领域分类， IVD占比 13% 中国医疗器械各细分领域中医疗设备占 比最大， IVD占比 11%根据 中国医疗器械蓝皮书的 数据测算， 2018年，医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，市场规模约为 3013 亿元， 占比 56.80%； 其次为高值医用耗材市场，市场规模约为 1046 亿元，占比 19.72%。数据来源：中国医疗器械蓝皮书医疗设备57%高值耗材20%低值耗材12%IVD11%2018年中国 医疗器械 细分市场占比数据来源： choice 按照细分应用领域划分， 2018年， IVD是医疗器械细分领域排名第一的细分领域，其次为心血管、医疗影像、骨科、眼科、整形和内镜。其他包括药物传输、牙科、创伤护理、医疗软件、糖尿病、肾病、耳鼻喉科和神经外科等。1.1医疗器械行业基本情况1.2医疗器械上市公司及其分布1.3医疗器械上市公司经营情况1.4医疗器械公司IPO排队情况8IVD13%心血管介入11%医学影像10%骨科9%眼科7%整形5%给药5%内窥镜4%牙科4%创伤管理3%其他29%2018年全球医疗器械细分市场占比中国医疗器械上市公司发展白皮书系列 1-体外诊断篇中国医疗器械上市公司细分领域图谱 我国已上市医疗器械企业 67家，市值合计超过 6600亿元器械细分领域 细分领域包含上市公司体外诊断（ 21家）医用医疗设备（ 11家）家用医疗设备（ 3家）高值耗材（ 13家）低值耗材（ 10家）制药装备（ 6家）流通服务（ 4家） 我国分属体外诊断、医用医疗设备、家用医疗设备、高值耗材、低值耗材、制药装备、流通服务的医疗上市公司分别有 21、 11、 3、 13、 10、 6、 4家。明德生物透景生命先健科技振德医疗迪瑞医疗迈克生物凯普生物山东药玻润达医疗 巨星医疗控股注： 迈瑞医疗 产品同时分布于 IVD和医疗设备两个细分领域，暂未包括南微医学、热景生物和心脉医疗 3家科创板公司流通服务类别中的 4家企业均从 IVD代理起家，单独分类1.1医疗器械行业基本情况1.2医疗器械上市公司及其分布1.3医疗器械上市公司经营情况1.4医疗器械公司IPO排队情况9中国医疗器械上市公司发展白皮书系列 1-体外诊断篇 我国医疗器械上市公司规模较小，超半数在创业板上市，未来科创板将是主阵地上市板块多集中于创业板 ：我国医疗器械上市公司大多在创业板完成上市。在我国 67家医疗器械上市公司中，有 36家医疗器械公司在创业板上市，占比 52%。主要原因在于与主板市场以及中小板相比，创业板上市要求往往更加宽松。此外，也有不少优秀的医疗器械公司选择在港股上市。科创板推出后也吸引了也吸引了不少企业递交招股书，已有企业上市。中国医疗器械上市公司板块分布13369 90510152025303540主板 创业板 中小板 港股我国医疗器械上市公司上市 板块 分布数据来源： Wind， 华夏基石0510152025303540医疗器械行业与大盘指数 比较全部 A股 A股医疗器械（剔除千山药机）从长期趋势上来看，医疗器械板块行业指数与大盘指数走势基本一致，上涨趋势显著高于大盘指数。其中 2015年由于股价剧烈波动，医疗器械行业指数有一个大的起伏。数据来源： Wind， 华夏基石1.1医疗器械行业基本情况1.2医疗器械上市公司及其分布1.3医疗器械上市公司经营情况1.4医疗器械公司IPO排队情况10